请教无菌医疗器械货架有效期验证？

懂大人驾到 · 发表于 2020-12-25 13:32:26

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请教各位，无菌医疗器械货架有效期验证需要等灭菌确认结束吗？灭菌参数确定好后，再做验证吗？另外货架有效期验证需要试生产3个批次吗？

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-25 13:46:00

工艺确定没什么问题的话，可以同期做验证

凉风 · 发表于 2020-12-25 13:50:59

先灭菌验证，在验证好的参数下进行灭菌后，在做有效期验证。

懂大人驾到 · 发表于 2020-12-25 14:16:04

凉风发表于 2020-12-25 13:50
先灭菌验证，在验证好的参数下进行灭菌后，在做有效期验证。

那有效期验证的批次，跟前面灭菌验证的三个批次就不一样的，需要另外试生产对吧

heisejialun · 发表于 2020-12-25 14:24:41

如果产品最终交付状态是无菌，那么应该对最终产品进行灭菌确认后，再进行有效期的验证。关于货架有效期验证时留样批次问题应该参照留样有关规定进行，复核可追溯要求。

懂大人驾到 · 发表于 2020-12-25 14:43:08

heisejialun 发表于 2020-12-25 14:24
如果产品最终交付状态是无菌，那么应该对最终产品进行灭菌确认后，再进行有效期的验证。关于货架有效期验证 ...

产品送型检前，需要有效期验证报告已经出来了吗？

heisejialun · 发表于 2020-12-25 14:54:03

懂大人驾到发表于 2020-12-25 14:43
产品送型检前，需要有效期验证报告已经出来了吗？

当然，如果你没做完加速老化，真么证明您送检样品是有效期内合格的产品呢。样品必须是最终交付状态的产品。

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-25 16:30:25

灭菌确认先做，然后开始做加速老化和实时老化。你灭菌都没做，如何证明你的产品原本就是无菌的？
货架寿命没有明确要三个批次的产品来做

懂大人驾到 · 发表于 2020-12-28 08:44:26

AA金木水火土发表于 2020-12-25 16:30
灭菌确认先做，然后开始做加速老化和实时老化。你灭菌都没做，如何证明你的产品原本就是无菌的？
货架寿命 ...

那做灭菌确认的三个批次，如果灭菌供应商，在做完灭菌确认后，没有灭菌好的产品退给我们，那这三个批记录，就只到了委外灭菌，没有成品检验记录这些，可以归档么？还是说一定预留好数量，让灭菌供应商在做完灭菌确认后，有产品退给我们做成品检？

poo · 发表于 2020-12-28 09:28:48

懂大人驾到发表于 2020-12-28 08:44
那做灭菌确认的三个批次，如果灭菌供应商，在做完灭菌确认后，没有灭菌好的产品退给我们，那这三个批记录 ...

灭菌确认是灭菌确认的样品量，应该是在灭菌确认好参数后，再做3个批次的产品做灭菌，进行货架寿命验证，我们这也叫稳定性验证，在做稳定性验证前需先确定好灭菌参数，方案上面就要确定好的，不然也有可能是你送过去够数量做灭菌验证的产品，最后灭菌过程还是没确定好，需要再做一下验证，就需要再准备产品，

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》有说到验证的医疗器械建议至少包括三个代表性批次的产品，推荐采用连续三批

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-28 09:53:08

poo 发表于 2020-12-28 09:28
灭菌确认是灭菌确认的样品量，应该是在灭菌确认好参数后，再做3个批次的产品做灭菌，进行货架寿命验证， ...

一般国内都是赶速度的，基本上都是样品量备足，能合在一起的就一起做了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:44:37

感谢楼主的分享,学习一下

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 10:33:25

感谢大佬们的解答，好好学习

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