无菌非植入医疗器械技术要求编写

寒池1

跪求群里大神指导，无菌非植入医疗器械，产品技术要求中灭菌检测要求中的结果应该符合哪个标准呢？

金叶子

要根据贵公司的产品和灭菌方式决定，但是无菌肯定要检测的。

fymy2010

看看，学习一下

天师道一

我们公司涉及到灭菌后的检测如下：
1、测试项目：环氧乙烷残留量
测试方法：按GB/T 14233.1-2008中第9章规定的实验方法进行，其结果应符合接收标准。
接收标准：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2. 生物性能
2.1.        测试项目：无菌
测试方法：按2020版《中国药典》四部通则1101规定的实验方法进行，其结果应满足接收标准。
接收标准：血管内异物取出装置应无菌。
2.2测试项目：细菌内毒素
测试方法： 按2020版《中国药典》四部通则1143规定的实验方法进行，其结果应满足接收标准。
接收标准：细菌内毒素的限量不大于20EU/套。

小香猪1

灭菌的检测一般应是按照药典中的无菌进行。与产品灭菌的方式也有关系，环氧乙烷灭菌需要检测残留量。灭菌方式也应进行验证。

小金库

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