有源医疗器械的软件烧录（程序烧录）是属于特殊工序吗？

1067742931 · 发表于 2021-1-25 09:44:09

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本帖最后由 1067742931 于 2021-1-25 09:45 编辑

请问有源医疗器械的软件烧录（程序烧录）是属于特殊工序吗？依据是什么？

warsong · 发表于 2021-1-25 13:47:20

你看下你烧录完后可以检测吗？

heisejialun · 发表于 2021-1-26 07:59:31

两个方面，如果这个过程无法实验，如果实验破坏性极强或者代价极大，应该作为该产品的特殊工序。个人愚见仅供参考。

1067742931 · 发表于 2021-1-28 14:02:17

warsong 发表于 2021-1-25 13:47
你看下你烧录完后可以检测吗？

装机完成后有软件功能检验

1067742931 · 发表于 2021-1-28 14:03:00

heisejialun 发表于 2021-1-26 07:59
两个方面，如果这个过程无法实验，如果实验破坏性极强或者代价极大，应该作为该产品的特殊工序。个人愚见仅 ...

装机完成后有软件功能检验，但只是部分基础功能

1067742931 · 发表于 2021-1-28 14:04:39

1067742931 发表于 2021-1-28 14:03
装机完成后有软件功能检验，但只是部分基础功能

因为软件功能基本是和产品性能结合的，如果全部项目检验成本就很高了

raimi1225 · 发表于 2021-1-28 15:56:49

有源器械的烧录属于特殊过程
刚进行完审核审核老师特意提了烧录是特殊过程

1067742931 · 发表于 2021-1-28 18:36:30

raimi1225 发表于 2021-1-28 15:56
有源器械的烧录属于特殊过程
刚进行完审核审核老师特意提了烧录是特殊过程

谢谢啦！！！！！！！！！

hbjcy23 · 发表于 2021-9-23 08:42:13

学习一下，不错

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-7 15:25:07

raimi1225 发表于 2021-1-28 15:56
有源器械的烧录属于特殊过程
刚进行完审核审核老师特意提了烧录是特殊过程

请问这个软件烧录验证从哪几个方面做？

Evelynuek · 发表于 2022-4-15 09:03:10

raimi1225 发表于 2021-1-28 15:56
有源器械的烧录属于特殊过程
刚进行完审核审核老师特意提了烧录是特殊过程

请问有法规烧录作要求吗?

Silenceh8o · 发表于 2022-12-6 18:46:43

raimi1225 发表于 2021-1-28 15:56
有源器械的烧录属于特殊过程
刚进行完审核审核老师特意提了烧录是特殊过程

请问一下坐标，是哪个省的老师啊？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-5-24 13:47:41

有源器械的烧录属于特殊过程你要不要看看你在讲什么，绷不住了真的，你打开软件扫一眼版本号不就知道烧录的对不对么？

[确认&验证] 有源医疗器械的软件烧录（程序烧录）是属于特殊工序吗？