停产一年后的产品需要提交备案吗？还有注册证过期了，不生产了需要备案吗？

谢元春 · 发表于 2021-2-24 17:10:13

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Lets009 · 发表于 2021-2-24 17:23:53

连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，需要报告省或市的食品药品监督管理部门，经核查符合要求的才能再生产。
注册证过期的，不再延续，无生产和销售即可，不需要报备。

卡秋莎 · 发表于 2021-2-24 17:53:29

以后是否还要再生产，只要再生产要重新到所在地省局报批，
如果此产品还要生产，上市销售、注册证过期需进行药品再注册申报，省局会给一个再注册受理书，A4纸那样的。

一地金 · 发表于 2021-2-25 08:04:31

学习学习

huluobo9527 · 发表于 2021-2-25 08:20:10

Lets009 发表于 2021-2-24 17:23
连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，需要报告省或市的食品药品监督管理部门，经核查符合要求 ...

公司所有注册证中，每个注册证需要每年至少生产一次么？如果有要求的话是在哪里出的？

陶陶 · 发表于 2021-2-25 08:30:34

好像没有一年不生产需要备案的规定吧？如果在一个再注册周期内没有生产，再注册证会标明恢复生产需要进行现场检查，抽样检验，通过后允许恢复生产。不想再注册的话，药品会被注销，品种不想要了，好像是应该向省局申请注销。

714955898 · 发表于 2021-2-25 08:46:07

《医疗器械生产监督管理办法》第43条中规定：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

开不了口等安静 · 发表于 2021-2-25 08:52:47

又学习到了很ok

Lets009 · 发表于 2021-2-25 08:53:48

huluobo9527 发表于 2021-2-25 08:20
公司所有注册证中，每个注册证需要每年至少生产一次么？如果有要求的话是在哪里出的？

“连续停产一年以上且无同类产品在产“。医疗器械生产监督管理办法

胖妞1 · 发表于 2021-2-25 09:43:53

学习了，谢谢

huluobo9527 · 发表于 2021-2-26 12:08:41

Lets009 发表于 2021-2-25 08:53
“连续停产一年以上且无同类产品在产“。医疗器械生产监督管理办法

好的，谢谢。我们公司的跟这条说的不一样，同品种产品有一个证号的一年以上没生产暂时不需要什么手续

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:44:27

谢谢楼主的分享