无菌产品生产企业实验室和净化车间规范程度

binghuoxuehua · 发表于 2021-3-4 13:28:59

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大家好：企业准备做二类无菌产品的注册，有三个疑问希望大师们指点，谢谢。
1.无菌医疗器械产品生产企业微生物实验室建设：无菌产品采用环氧乙烷灭菌，采用生物指示剂BI培养合格+灭菌参数合格方式放行，没有微生物检测室（阳性对照间，微生物检测室，无菌室）能解释的过去吗？微生物检测室必须建设吗？
2.无菌医疗器械产品生产净化车间水系统：无菌产品生产工艺不需要水（使用其他溶剂清洗），只是洗洁净服，卫生清理用也必须要建立水系统吗？
3.无菌医疗器械产品生产净化车间功能间：现有的方式是一个大的车间，没有洗衣间、洁具间等功能间，必须要进行改造增加功能间吗？

王秀彦 · 发表于 2021-3-4 14:21:31

我们在生产二类无菌产品，根据我们企业的几次检查结果我认为是
1.无菌医疗器械产品生产企业微生物实验室建设：阳性对照间，微生物检测室，无菌室这几个功能间要有的，而且无菌室还要求 B+A
2.无菌医疗器械产品生产净化车间水系统：洗洁净服，卫生清理也要用纯水
3.无菌医疗器械产品生产净化车间功能间：洗衣间、洁具间等功能间，也必须要有
以上仅供参考，每个检察员的侧重点不一样，对标准理解也有一定差异。

jacky110771 · 发表于 2021-3-5 09:13:39

建议学习下《医疗器械生产质量管理规范检查指南》无菌医疗器械附录条款检查指南第102页的条款解读

gunjang · 发表于 2021-3-5 09:59:21

1、无菌附录，必须要有微生物检验能力
2、个人认为只是清洁用，可以外购
3、需要，洁净度有要求

binghuoxuehua · 发表于 2021-3-5 10:12:15

jacky110771 发表于 2021-3-5 09:13
建议学习下《医疗器械生产质量管理规范检查指南》无菌医疗器械附录条款检查指南第102页的条款解读

查半天，都下载不下来

山东圣纳医用 · 发表于 2021-3-5 13:54:25

看一下这个，也是刚入行，昨天下载的

lyluo922 · 发表于 2021-3-5 16:55:31

王秀彦发表于 2021-3-4 14:21
我们在生产二类无菌产品，根据我们企业的几次检查结果我认为是
1.无菌医疗器械产品生产企业微生物实验室 ...

无菌室还要求 B+A，这是药典的要求，医疗器械只要求万级背景+百级净化工作台。
其他观点都赞同

lyluo922 · 发表于 2021-3-5 17:04:49

1.放行条件还要产品无菌检验。
2.其他溶剂配制用水也至少是纯化水，你的洗手、消毒液配制、洁净服清洗、卫生都需要用到纯化水，工艺用水指南只是提到采购注射用水和灭菌注射用水，纯化水不在采购范围。
3.功能间需要按照工序划分，你的辅助间也都要划分。
综上，厂房设施都需要规划，还没涉及到空气净化系统

王秀彦 · 发表于 2021-3-5 21:36:53

春节前我的生产许可证延续，药监局检查无菌室还要求 B+A 给我们开具的不符合项，我这里刚整改好，下周来复查

lyluo922 · 发表于 2021-3-10 09:14:13

王秀彦发表于 2021-3-5 21:36
春节前我的生产许可证延续，药监局检查无菌室还要求 B+A 给我们开具的不符合项，我这里刚整改好，下周 ...

B+A是在药品微生物实验室质量管理指导原则出现的，医疗器械就没有A/B/C/D级的概念
顺便问下，是怎么整改的

牛魔王sys · 发表于 2021-3-11 08:58:03

灭菌前不做初始污染菌吗?灭菌后不做无菌检查吗？做无菌检查就需要阳性对照，所以微生物限度室、无菌室、阳性室都应有，并且医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。做法参照药典做

CCC1860 · 发表于 2021-6-25 14:54:38

很全面、细致的解答，谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:34:46

感谢分享。