变更上市许可持有人遇到一个问题，引发的讨论

456syl · 发表于 2021-3-12 08:17:27

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公司需要将一个品种变更上市许可持有人，变更后的企业（原先无该品种生产范围的）需要做哪些工作？1、变更生产许可证许可事项：新增生产范围、生产车间、生产线）2、由原企业提出上市许可持有人的变更申请。

山顶洞人 · 发表于 2021-3-12 08:28:08

参照变更管理办法。
第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。
药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。
变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。
转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

博（vinsonli） · 发表于 2021-3-12 08:44:11

建议你按照两步走，第一步，先拟变更方变更生产许可范围、再变更持有人。第二步变更生产地址、同步需要报CDE审批（技术转移），第三步上市前GMP符合性检查。

wsx · 发表于 2021-3-12 08:30:19

建议你按照两步走，第一步，变更持有人。第二步变更生产地址。

山顶洞人 · 发表于 2021-3-12 16:54:41

456syl 发表于 2021-3-12 08:42
就是这里存在疑问，到底是我们先申请增加范围，还是先让对方提出变更上市许可持有人

先增加范围，否则申请不会被受理

wznwzn · 发表于 2021-3-23 14:24:59

按变更管理办法，附件4，是以下内容
药品上市许可持有人变更申报资料目录
一、药品注册证书等复印件
二、证明性文件
三、申请人承诺
四、其他

456syl · 发表于 2021-3-12 08:42:43

山顶洞人发表于 2021-3-12 08:28
参照变更管理办法。
第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原 ...

就是这里存在疑问，到底是我们先申请增加范围，还是先让对方提出变更上市许可持有人

cscdy · 发表于 2021-3-12 08:54:01

456syl 发表于 2021-3-12 08:42
就是这里存在疑问，到底是我们先申请增加范围，还是先让对方提出变更上市许可持有人

你这是从转让方的生产线生产变为在受让方的生产线生产？

456syl · 发表于 2021-3-12 08:59:14

cscdy 发表于 2021-3-12 08:54
你这是从转让方的生产线生产变为在受让方的生产线生产？

是的，受让方刚造的车间和生产线，还没生产范围

456syl · 发表于 2021-3-12 09:00:39

看来就是准备先变更许可事项，然后再提出变更上市许可持有人，谢谢大家了

cscdy · 发表于 2021-3-12 09:21:05

456syl 发表于 2021-3-12 08:59
是的，受让方刚造的车间和生产线，还没生产范围

那受让方先要弄好生产许可证，确认生产范围，再变更持有人

shineXXX · 发表于 2021-3-12 13:34:07

本帖最后由 shineXXX 于 2021-3-12 13:38 编辑

博（vinsonli）发表于 2021-3-12 08:44
建议你按照两步走，第一步，先拟变更方变更生产许可范围、再变更持有人。第二步变更生产地址、同步需要报 ...

想请问下老师，第二步是针对MAH变更和生产地址变更同步进行吗？按照最新发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》中境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

guo222222 · 发表于 2021-3-12 14:13:53

shineXXX 发表于 2021-3-12 13:34
想请问下老师，第二步是针对MAH变更和生产地址变更同步进行吗？按照最新发布的《药品上市后变更管理办法 ...

持有人变更，是是报省局还是国家局

wsxiu · 发表于 2021-3-12 16:11:53

持有人变更报国家局，改变生产地址一般报省局

jshafei · 发表于 2021-3-12 16:28:16

那受让方先要弄好生产许可证，确认生产范围，再变更持有人

guo222222 · 发表于 2021-3-13 08:37:47

guo222222 发表于 2021-3-12 14:13
持有人变更，是是报省局还是国家局

省局是在省局官网上，国家局官网没有申报入口？

马齿苋的 · 发表于 2021-3-23 08:31:41

博（vinsonli）发表于 2021-3-12 08:44
建议你按照两步走，第一步，先拟变更方变更生产许可范围、再变更持有人。第二步变更生产地址、同步需要报 ...

同步需要报CDE审批的内容是什么？

Lindacm · 发表于 2021-4-1 22:54:06

受让方先拿B证，然后变更持有人；然后变更生产地，拿A证。完成整个过程

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hemenkan · 发表于 2021-4-21 13:50:22

Lindacm 发表于 2021-4-1 22:54
受让方先拿B证，然后变更持有人；然后变更生产地，拿A证。完成整个过程

这个“B”证，是在受让方还不是持有人的情况下申请吗？申请时需要提供哪些资料呢？谢谢！

hemenkan · 发表于 2021-4-21 13:52:50

Lindacm 发表于 2021-4-1 22:54
受让方先拿B证，然后变更持有人；然后变更生产地，拿A证。完成整个过程

另外，提交转让申请前，如果受让方申请“B”证，转让方还需要同时申请“C”证吗？

[生产制造] 变更上市许可持有人遇到一个问题，引发的讨论

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