变更上市许可持有人遇到一个问题，引发的讨论

hemenkan · 发表于 2021-4-21 13:55:01

Lindacm 发表于 2021-4-1 22:54
受让方先拿B证，然后变更持有人；然后变更生产地，拿A证。完成整个过程

受让方在还没成为持有人之前申请B证的话，需要提供哪些申请材料呢？谢谢

shineXXX · 发表于 2021-5-21 08:48:20

博（vinsonli）发表于 2021-3-12 08:44
建议你按照两步走，第一步，先拟变更方变更生产许可范围、再变更持有人。第二步变更生产地址、同步需要报 ...

老师你好，请问持有人变更成功后，受让方自行生产，需进行生产企业和生产地址的变更，药品上市后变更管理办法中提到境内持有人变更生产企业（委托生产变更为自行生产）的。持有人向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。现在实际操作是需要报CDE审批（技术转移）吗？

博（vinsonli） · 发表于 2021-6-17 16:42:16

变更《药品生产许可证》申请是属地省局

暖阳12345678911 · 发表于 2021-9-3 17:03:48

您好，请问贵公司已经申请了吗，是否可以分享下经验，不胜感激

赖文峰 · 发表于 2021-9-3 17:29:35

先申请B证，然后做变更持有人，我刚拿到证。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-9-6 13:55:14

赖文峰发表于 2021-9-3 17:29
先申请B证，然后做变更持有人，我刚拿到证。

感谢，请问做变更持有人的申请，1.您有申请过渡期吗。2.除了4项资料以外，受理阶段有什么额外需要或准备的声明一类吗注意的？

xixifishy · 发表于 2021-9-26 09:58:21

赖文峰发表于 2021-9-3 17:29
先申请B证，然后做变更持有人，我刚拿到证。

请问，申请B证和变更持有人，耗时分别多长时间啊？

happywsy · 发表于 2021-9-27 17:22:03

赖文峰发表于 2021-9-3 17:29
先申请B证，然后做变更持有人，我刚拿到证。

请问你们是持有人变更后直接在原厂地生产吗？相当于是委托转让方生产？

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