性能研究样本量计算

天亮了ya · 发表于 2021-3-12 11:33:19

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总结了性能研究样本量计算的方法，欢迎大家讨论，互相学习

拾光123 · 发表于 2021-3-12 13:14:02

学习学习，统计学这块儿还挺复杂

fool_proof · 发表于 2021-3-12 13:49:36

厉害学习学习

张祖强 · 发表于 2021-3-12 15:06:56

感谢分享

357345964 · 发表于 2021-3-12 16:35:27

点赞！！谢谢

richard95 · 发表于 2021-3-12 16:46:46

谢谢分享！

好时光 · 发表于 2021-3-12 16:51:00

个人觉得第一个就不合适，重金属指标咋算到计数性中了？

天亮了ya · 发表于 2021-3-12 17:19:38

好时光发表于 2021-3-12 16:51
个人觉得第一个就不合适，重金属指标咋算到计数性中了？

这个是觉得主要判断是不是低于0.1%，对于具体值不是特别care。当然，这里只是个例子。也不必要转计数，毕竟计量的样本量可能算出来还少点。

清灯古佛 · 发表于 2021-3-12 17:21:41

重金属如果按照上面的样本量计算，老多了。通常没有人测这么多样

天亮了ya · 发表于 2021-3-12 17:24:26

是的，一般不这么测。而且一般计量型样本量比较少。这里给的例子其实想说明要考虑检测方法

好时光 · 发表于 2021-3-13 07:12:44

还有，三批数量可以累积的依据是从哪里来的？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-13 08:56:24

谢谢分享

714955898 · 发表于 2021-3-14 15:29:29

对这块不太懂，学习学习

yh9f8ade21 · 发表于 2021-3-15 07:56:35

在找这样的资料，谢谢

X1234561 · 发表于 2021-3-15 08:08:06

感谢分享
学习学习

天亮了ya · 发表于 2021-3-15 09:46:39

好时光发表于 2021-3-13 07:12
还有，三批数量可以累积的依据是从哪里来的？

这是参加高级研修院的课程审评老师说的

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-15 12:54:28

感觉这个没有默认的方法，我看到国内的GMP指导原则写的是一般需要3批做验证，每批数量10个以上。一般都是取大于10,12-15之间。
上次CE的审核老师也就数量的制定提出了异议，他们的观点是三批总的样品量需要在50个以上才能被采用。
我查了下资料，个人的理解是这样的，因为验证确认是需要确认生产工艺稳定有效，一般是通过计算制程能力CPK来作为主要指标。查看cpk如何才有意义的说明，就回到了为什么用上述样品量的问题。6西格玛的要求，一般是超过30个数据量的cpk数据认为是有效的，否则无法判定数据是否按照正态分布。而正规说法SPC中，则数据需要25组，每组5个以上样本，这样就是说需要125个以上数据才能认为计算出的CPK是有效而能判定是符合正态分布的。
所以我个人觉得折中来看，取三批数据，一共50个以上样本，相对来说比较容易说服老师

天亮了ya · 发表于 2021-3-15 13:52:44

AA金木水火土发表于 2021-3-15 12:54
感觉这个没有默认的方法，我看到国内的GMP指导原则写的是一般需要3批做验证，每批数量10个以上。一般都是取 ...

嗯嗯，我有点疑惑，就是用CPK作为指标是不是不太适合设计开发过程中的产品性能研究样品数量，更适合日常多批稳定生产。因为研发过程其实没有那么多批的数据的。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-16 12:34:11

天亮了ya 发表于 2021-3-15 13:52
嗯嗯，我有点疑惑，就是用CPK作为指标是不是不太适合设计开发过程中的产品性能研究样品数量，更适合日常 ...

这个么，其实和成本有关，SPC的意义在于连续监控，CPK是要在制程稳定的情况下才是有意义的。不过大多数的公司只是为了做个样子，过得去就好

好时光 · 发表于 2021-3-17 12:32:15

我觉得这个性能研究和过程确认是不同的阶段，性能研究是针对的产品，这样理解对吗？