中药制剂成品产量超过工艺理论产量怎么处理？

Daric

板蓝根颗粒制法中要求840g药材制成600g颗粒（10g/袋，含糖），按照我们现在的工艺每批次都可以生产出1000g颗粒，产品按照药典检测都是合格的，含量是药典规定的好几倍，产品外观深棕色，比起某知名品牌的产品（浅黄色）看起来浸膏用量多很多？请问这个怎么处理？要把浸膏倒掉一部分吗？检查时怎么解释多出来的成品？
还有两个品种也是类似情况，都是产量高了，而且多的比较多。
求各位大神赐教方法！！！

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hycwq77

这大概是部分中药产品的通病吧，规定的处方投料量，有最终的制成量，然而提取出来的浸膏干物质都比最终的制成量多，如何生产。收入药典中的品种都有这种状况，如药典上某中药片剂品种，片芯规定重量为0.3g，标准处方要求制成1000片，即总重量为300g。然而处方中直接用来制粒的生药粉量就达260g，还有4味药材总共320g，提取成浸膏加入生药粉制剂，而用来提取的4味药材中有3味药典标准浸出物要求分别为65%、55%、50%，这三味药材处方中总量为280g。按标准中的制法，生产出来总重量达到400多g，如何生产，做成1000片，片芯重量不符合规定；按片芯重量压片，产品要超产近50%，制成量又不符合规定。

知之甚少

Daric 发表于 2021-3-16 19:41
这个方法不可行，降低自己的质量

中药材的质量不是出膏量或者高含量能确定的，10年的野山参重不足1两，5年的园参猛施肥能重一斤，哪个质量好？现在很多产量超规定出量，原因是复杂的。以前药材都是半野生或野生，现在多是家种，有的品种还经过育种优选（能不能代表原品种，真的疗效好，还要思考一下）。提取方式也改变了，动态，搅拌，自然浸出多。药材的关键是品种正，产地正，生长年限够。

狼行千里

照实出，照实写，成品率限度提高

hieyan

大多数中药厂都会遇到这种问题，倒掉不行真实体现也不行，只好记录造假。
说是假药，不是；说是劣药，不是；说是不合格产品，也不是；没法定义。

汗族

这个现在不好弄了。原来有多出一点点浸膏倒掉的，也有生造一批/一系列记录，然后多出一批的。现在这么做的结果太严重了。

汗族

其实这种情况应该由监管部门给出标准。大部分中药材毕竟是一种植物生命，长时间看它的有效成分含量也是在动态变化的，再有一些现代育种技术的参与，加速了优良品种的选育，使人工种植品种提取的有效成分或浸膏量增加成为一种趋势。

wsx

调整处方和提取工艺，增加冷藏沉淀时间和离心设备进一步除杂。

知之甚少

原材料把关，买质量差的板蓝根，那种柴的，瘦的，入厂前先测含固量，几次之后供应商就有数了。

Daric

hycwq77 发表于 2021-03-16 09:21
这大概是部分中药产品的通病吧，规定的处方投料量，有最终的制成量，然而提取出来的浸膏干物质都比最终的制成量多，如何生产。收入药典中的品种都有这种状况，如药典上某中药片剂品种，片芯规定重量为0.3g，标准处方要求制成1000片，即总重量为300g。然而处方中直接用来制粒的生药粉量就达260g，还有4味药材总共320g，提取成浸膏加入生药粉制剂，而用来提取的4味药材中有3味药典标准浸出物要求分别为65%、55%、50%，这三味药材处方中总量为280g。按标准中的制法，生产出来总重量达到400多g，如何生产，做成1000片，片芯重量不符合规定；按片芯重量压片，产品要超产近50%，制成量又不符合规定。

你们如何处理？

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Daric

知之甚少 发表于 2021-03-16 16:31
原材料把关，买质量差的板蓝根，那种柴的，瘦的，入厂前先测含固量，几次之后供应商就有数了。

这个方法不可行，降低自己的质量

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李辉1234567

在工艺允许范围内，尽量增加浸膏比重，出浸膏的量控制一下，合规的系统性损耗

sxgmj888

这是现实问题

near

知之甚少 发表于 2021-3-17 11:57
中药材的质量不是出膏量或者高含量能确定的，10年的野山参重不足1两，5年的园参猛施肥能重一斤，哪个质量 ...

现在的中药是根据西药搞起来的四不像，阉割品，已脱离传统中药的范畴，形似而已失神，生产质量是某个单品的含量而论，这哪还是中药啊

倚楼听风雨12

第一，你们饮片投料完浸泡吗？如果浸泡，浸泡多长时间？标准工艺和注册工艺上有吗？
第二，提取次数、加水量、提取时间在不在标准工艺和注册工艺上，可不可以调整？
第三，制粒方式是什么？底料是什么?是按固定量添加的还是按适量计算添加的？

倚楼听风雨12

倚楼听风雨12 发表于 2021-5-13 15:27
第一，你们饮片投料完浸泡吗？如果浸泡，浸泡多长时间？标准工艺和注册工艺上有吗？
第二，提取次数、加水 ...

以上只是给您提供个解决问题的思路，不是提问题哈