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昨天我狠狠扇了一个搞药品研发注册的 文/负红颜 我是一个宇宙顶尖985博士拥有丰富经验的药品研发机构办公区域地面可见异物与不溶性颗粒杂质粒度分布控制资深研究专员。
也许你想说我就是一个扫地的。对，我就是一个扫地的，其实我是一个在药品研发机构的扫地僧。这一点必须强调，划重点，期末要考！
昨天，风和日丽，草长莺飞，万里无云的天空飘着朵朵白云（注意这不是一个病句，这是小学作文标准范例句型，相当于指导原则征求意见稿），我带着愉快的心情和沉重的拖把来到了研发楼。集体办公区万人空巷、人声鼎沸。万人空巷与人声鼎沸也不矛盾，大家都有在企业工作的经验，很多时候一个人可以顶一万个人的声音。
于是，一个不和谐的尖细的嗓音从注册部的工位深处传了出来，声音中透露着无知者无畏的慷慨与激昂：临床申请注册申报用的三批稳定性样品要在符合GMP的中试车间生产，不是GMP，起码也要是GMP-like。
我寻声望向这位搞药品研发注册的大姐。上身迷彩，下身假肉透，松糕鞋，胸前别着义乳，头发有些长，有点乱，还带着隆力奇花露水的味道，留着淡淡的八字胡，看不清年纪。一看就是因为长期搞注册削尖脑袋钻法规空子而被被法规和指南以及指导原则等反噬的不成人形。
我怒不可遏地走到她面前，一个耳光扇了过去，顺便把拖把把抵在她的脑门上，大声呵斥：你～什么学历！
她吓坏了，嚣张的气焰顿时不见。瞪着茫然而委屈地大眼睛一脸无辜地望向我：“博士，大爷，怎么了，我说错了吗”。
“你这个博士说的不对”。
“在GMP条件下，多指在GMP管理的硬件条件下，当然也可以包含软件、程序；而满足GMP要更为全面一点，可能等同于符合GMP要求。”她解释道。
“说的不对”，我又给了她一个耳光。
她喏喏地继续解释：“GMP条件应该是通过了符合性检查，满足GMP应该是满足条件，没拿到证明性东西”。
说的还不对”，我叒给了她一个耳光。
“但也没完全错”，我的眼神飘然柔和起来，俯下身子慈爱地抚摸了她因为长期在周末蹲守CDE放的大招秃亮的脑门，和颜悦色缓缓地说：
孩子，你知道吗？合规并不容易，还需要很多勇气。GMP是一个非此即彼的概念，没有like之说。Like是一种似是而非的东西，你可以说一个人像S13但不是S13；但你不能说药品研发质量管理像GMP但不是GMP！这对GMP是不公平的，GMP本身只承认“是”与“不是”，要么是，要么不是。“是”分做的好与不好，但绝不承认像与不像。不像就是不是，不是就是不符合。那么，现在轮到你，You tell me now，LikeP是个什么P？
她，呆立在那里，陷入沉思，呆滞的目光里透露出一个注册专员从入门走向不懂的迷惘。
我微笑着扛起拖把，转身拂衣去，深藏功与名。身后响起经久不息的掌声，久久，久久，久久不能散去。
作者注：此文纯属抛砖引玉式的恶搞，不代表作者本人对注册人员有偏见。
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发表于 2021-3-16 11:20:37
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发表于 2021-3-16 11:46:24
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