药品标签是否需要增加药品上市许可持有人

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-18 17:29:12

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本帖最后由鸵鸟鸵鸟419 于 2021-3-18 17:44 编辑

药品说明书上标注药品上市许可持有人的，现在争议最大的就是药品标签上是否需要标注药品上市许可持有人？有的人说咨询过XX省局，答复是都要标注药品上市许可持有人；有的人说咨询过XX省局，答复是标签上不需要标注药品上市许可持有人；个人认为此时国家局应该站出来了吧。

无云007 · 发表于 2021-3-19 16:57:21

药品管理法要求的是标签或者说明书，各省都会下发具体的通知，但作为下游客户考虑需要，你还是加上吧

letheyifang · 发表于 2021-3-18 17:35:49

自行增加应该各省都出公告需要增加了
【药品上市许可持有人】
名称：****
注册地址：*****
邮政编码：****
联系方式：****
传真：****
网址：**
【生产企业】
企业名称：*****
生产地址：******
邮政编码：*****
联系方式：*****
传真：*****
网址：*****

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-18 17:44:53

letheyifang 发表于 2021-3-18 17:35
自行增加应该各省都出公告需要增加了
【药品上市许可持有人】
名称：****

说明书没有问题，必须增加；但是标签不必吧，毕竟标签尺寸有限

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-18 18:52:03

我们的标签是这样增加的：

产品原标签内容
【药品上市许可持有人】******
【药品生产企业】******

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-18 18:57:57

飞凌大圣发表于 2021-3-18 18:52
我们的标签是这样增加的：

产品原标签内容

目前不统一吧，标签都要求加么，您是哪个省？

classicboy · 发表于 2021-3-18 22:19:53

药品管理法增加了上市许可持有人这一章节。企业应该主动按照法规要求标注，作为上市产品的责任主体，不要总把自己当孩子，等着政府来督促你。

岁寒三友 · 发表于 2021-3-19 08:07:45

药品说明书，包装盒上标注药品上市许可持有人

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-19 08:19:43

classicboy 发表于 2021-3-18 22:19
药品管理法增加了上市许可持有人这一章节。企业应该主动按照法规要求标注，作为上市产品的责任主体，不要总 ...

药品说明书上已经增加了，只是标签没有增加，有的经销商就咬住2020年第46号文件，非得说标签也必须加上市许可持有人，非要我们出个情况说明。

Boreas · 发表于 2021-3-19 08:19:48

目前就24号令理解，如果标签大小限制无法全部列出，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-19 08:20:58

classicboy 发表于 2021-3-18 22:19
药品管理法增加了上市许可持有人这一章节。企业应该主动按照法规要求标注，作为上市产品的责任主体，不要总 ...

而且我们备案说明书的时候，省局也没说标签得加啊，我觉得关键还是各省局要求不统一所致的

classicboy · 发表于 2021-3-19 08:30:58

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2021-3-19 08:19
药品说明书上已经增加了，只是标签没有增加，有的经销商就咬住2020年第46号文件，非得说标签也必须加上市 ...

如果你们愿意跟全国的批发公司做生意，那就加上。否则就不停的写说明。

事情就这么简单，真搞不懂有什么犹犹豫豫的。

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-19 08:32:35

Boreas 发表于 2021-3-19 08:19
目前就24号令理解，如果标签大小限制无法全部列出，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 ...

对啊，就应该是这么做。有的省可能属于好学生，就要做得比其他学生好，标签，说明书，盒子，甚至箱子，都要加，那老师（国家局）肯定不会拦着，对吧。

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-19 08:34:52

classicboy 发表于 2021-3-19 08:30
如果你们愿意跟全国的批发公司做生意，那就加上。否则就不停的写说明。

事情就这么简单，真搞不懂有什 ...

没有犹豫，只是跟大家讨论这个道理，国家局都没有要求，经销商几句话就增加，也太那个了吧，

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-19 08:35:53

classicboy 发表于 2021-3-19 08:30
如果你们愿意跟全国的批发公司做生意，那就加上。否则就不停的写说明。

事情就这么简单，真搞不懂有什 ...

不用不停的写，写一份，然后复印就可以

classicboy · 发表于 2021-3-19 08:39:35

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2021-3-19 08:34
没有犹豫，只是跟大家讨论这个道理，国家局都没有要求，经销商几句话就增加，也太那个了吧，

大家都在免责，从药品管理法修订后，所有的批发公司入库单上除了生产企业，都增加了上市许可持有人一栏，如果不增加，GSP检查都会落一条，所以批发公司要求标签也增加，也是有道理的。换句话说，药品生产企业对购进的物料入库验收，除了看外包装是否完好，标签信息是不是也是检查的内容？换个思路想想就通了。

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-3-19 09:15:28

classicboy 发表于 2021-3-19 08:39
大家都在免责，从药品管理法修订后，所有的批发公司入库单上除了生产企业，都增加了上市许可持有人一栏， ...

哦，明白了，没有考虑到GSP的要求，这就是GSP和GMP衔接不是很好的问题，经销商如果按照您这么说，不就很清楚了么

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:07:38

非常感谢分享

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