变更原料供应的验证批数量咨询

skymershu · 发表于 2021-3-30 17:43:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一片剂，有两规格（规格A和规格B），想增加原料供应。按现在的指导原则，变更原料供应是中等变更，需做三批验证，那就是6批。这个片剂两种规格，处方，工艺都是一样的，就是规格不同，验证批数能否才用规格A三批+规格B一批的模式呀？谢谢

letheyifang · 发表于 2021-3-30 18:18:02

按批文算 6批

skymershu · 发表于 2021-3-30 18:38:20

letheyifang 发表于 2021-3-30 18:18
按批文算 6批

我也觉得是各自做三批，但是企业觉得成本有点高，其中一个规格的还没上市销售。做三批出来就浪费了。

yun_shen · 发表于 2021-3-30 19:42:43

确切的估计要咨询省局

zaa2007 · 发表于 2021-3-31 08:21:49

做一种规格的3批就可以了

猪耳朵母 · 发表于 2021-3-31 10:03:02

只做上市规格的变更嘛，

★风★ · 发表于 2021-3-31 11:56:14

变更原料供应是指变更原料供应商吧，这个应该不是中等变更吧。补充申请表里面也找不到这一项内容。

huihui605 · 发表于 2021-5-8 11:36:18

您的是否同一个产品两个不同的包装规格了？我看您写的处方、工艺都是一样的。如果就是包装规格不一样的话，通过评估，是可以进行三批验证的。

孟庆鑫 · 发表于 2021-5-8 13:21:40

如果是变更原料供应商，只作一个规格的3批就可以

珍惜现在111 · 发表于 2021-5-9 10:26:35

变更原料供应商是针对品种的，相同品名不同规格，应该是有两个文号，应该各验证三批。

skymershu · 发表于 2021-5-10 20:56:50

huihui605 发表于 2021-5-8 11:36
您的是否同一个产品两个不同的包装规格了？我看您写的处方、工艺都是一样的。如果就是包装规格不一样的话 ...

我这里的规格是药物含量，不是包装规格。