原料药变更备案登记后CDE信息更新

masiying · 发表于 2021-4-14 13:24:55

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大家好！我公司生产原料药，由于生产场地变更，公司按照2021年01月出台的《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，经评估后按照中等变更在省局进行了变更备案，通过了生产许可验收和GMP符合性检查，目前已在国家药监局网上进行了备案公示，同时也向CDE提交了年度报告，但是CDE上的原辅包登记信息显示仍为旧地址，这个怎么处理呢？请教各位老师。

LanBo · 发表于 2021-4-14 13:28:17

这个应该需要自己更新资料，至于更新后的申请表是否需要打印盖章邮寄CDE，打电话咨询一下

shineXXX · 发表于 2021-4-14 17:19:19

请问有在原料药登记平台上发起更新登记了吗？

liujuan1 · 发表于 2021-4-16 11:33:03

一个是生产许可的变更，一个是注册的变更，你少了向CDE提出补充申请（生产地址变更）。

masiying · 发表于 2021-4-20 10:33:09

liujuan1 发表于 2021-4-16 11:33
一个是生产许可的变更，一个是注册的变更，你少了向CDE提出补充申请（生产地址变更）。

生产许可的变更已递交省局，并经过省局检查符合要求后，发放了生产地址变更后的生产许可证，同时也通过了GMP符合性检查；我们按照2021年01月发布的变更管理办法，将生产场地变更备案资料也交至省局完成变更备案，由省局上传信息，在国家药监局网站上进行了备案公示。但是CDE里的登记平台仍为旧地址，还需要再向CDE提交补充申请吗？新的办法要求：中等变更由省局备案，还需要再向国家CDE提交变更备案申请资料吗？

masiying · 发表于 2021-4-20 11:13:47

shineXXX 发表于 2021-4-14 17:19
请问有在原料药登记平台上发起更新登记了吗？

CDE平台申请人之窗里有个关于原料药变更登记，但是里面有2个变更选项和我们的情况对不上，2个选项分别为：国家药监局审批的补充申请事项、国家药监局备案的变更事项，没有我们这种情况，不知道该怎么填了。

shineXXX · 发表于 2021-4-21 09:14:51

本帖最后由 shineXXX 于 2021-4-21 09:20 编辑

masiying 发表于 2021-4-20 11:13
CDE平台申请人之窗里有个关于原料药变更登记，但是里面有2个变更选项和我们的情况对不上，2个选项分别为 ...

状态为A，在原料药登记平台上还有“发起信息更新”这一项。但不知能否操作成功，没有试过。

masiying · 发表于 2021-4-21 13:38:45

shineXXX 发表于 2021-4-21 09:14
状态为A，在原料药登记平台上还有“发起信息更新”这一项。但不知能否操作成功，没有试过。

“发起信息更新”这一项试过了，弹出对话框显示：”您不能执行此操作”，这个也行不通。打电话给CDE总机，接线老师也不太明白，让我们出个红头文件，申请变更CDE登记的生产地址信息，然后把给省局交的备案登记申请资料连同红头文件给他们寄过去。

轻叹12 · 发表于 2021-7-2 10:35:02

楼主解决了这个问题吗？

masiying · 发表于 2021-7-5 11:32:27

轻叹12 发表于 2021-7-2 10:35
楼主解决了这个问题吗？

6月初CDE回复：由于系统内无该流程，他们准备上会讨论，解决该问题，但是截至目前还没有解决。

山河之子 · 发表于 2021-7-30 16:00:47

楼主你好我们也遇到了你们同类的问题，我们是7月15号提交的变更生产地址的申请一致没有受理，我们也是通过了GMP现场检查和取得了生产许可证，生产许可证地址也是已经新增了的。请问你们问题现在有给解决了吗

山河之子 · 发表于 2021-7-30 16:12:38

masiying 发表于 2021-7-5 11:32
6月初CDE回复：由于系统内无该流程，他们准备上会讨论，解决该问题，但是截至目前还没有解决。

请问一下楼主，你们问题有解决了吗？我们在CDE原料药进去进行地址变更申请后一直没有被受理。我们现在也不知道怎么弄了

飞飞12345678910 · 发表于 2021-8-18 15:00:07

请问各位同仁，中等变更，需提交省局的备案，变更备案资料有具体要求吗？比如有什么模版吗

lsj10181 · 发表于 2021-8-18 15:08:42

期待楼主解决后，记得回来给我们的大家一个肯定的答复。

masiying · 发表于 2021-8-20 11:40:04

lsj10181 发表于 2021-8-18 15:08
期待楼主解决后，记得回来给我们的大家一个肯定的答复。

经过多次与CDE审核老师沟通，已将原料药备案登记的原地址改为新地址，事情得到解决。

lsj10181 · 发表于 2021-8-20 11:43:20

masiying 发表于 2021-8-20 11:40
经过多次与CDE审核老师沟通，已将原料药备案登记的原地址改为新地址，事情得到解决。

非常感谢楼主最后的解答

中微子 · 发表于 2021-8-30 17:54:20

楼主，您好！我想请问下您那边怎么沟通的，我把资料寄到CDE了，不知道他们怎么处理，也没回复，是不是要打电话问问？

jahnrose · 发表于 2022-1-14 15:44:12

masiying 发表于 2021-8-20 11:40
经过多次与CDE审核老师沟通，已将原料药备案登记的原地址改为新地址，事情得到解决。

楼主，可否讲解一下解决的过程，谢谢！

山河之子 · 发表于 2022-3-21 16:01:34

masiying 发表于 2021-8-20 11:40
经过多次与CDE审核老师沟通，已将原料药备案登记的原地址改为新地址，事情得到解决。

你好朋友可以说一下能说的沟通情况吗？现在我们也存在着问题

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