GB 8369 一次性使用输血器中“紫外吸光度检测”

于航 · 发表于 2021-5-7 10:28:03

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本帖最后由于航于 2021-5-7 10:33 编辑

无论是之前的 GB 8369-2005 一次性使用输血器，还是新版本的 GB 8369-2018 ，其中都体现出了“化学性能：浸提液紫外吸光度在250nm-320nm之间的吸光度不大于0.1”；想咨询一下，其中紫外吸光度检测的目的是指什么？（本人专业不是化学，在这冒昧指点一下）或者是想测什么“基团”？

ravenhigh · 发表于 2021-5-7 10:36:44

这个检测项目的历史，可能比你岁数还老几十年----比我都老，以前就那检测设备水平，别想多了，还“基团”

于航 · 发表于 2021-5-7 10:40:36

ravenhigh 发表于 2021-5-7 10:36
这个检测项目的历史，可能比你岁数还老几十年----比我都老，以前就那检测设备水平，别想多了，还“基团”

我有个产品，已经参考了这组数据（之前不是我带的项目），然后做的不是输液管，产品跟血液没什么直接关系，有管道类的就借鉴了，我在想先查查这个限度检什么，看看能不能放宽检测限度，检测所那边检出来0.2

ravenhigh · 发表于 2021-5-7 10:52:59

于航发表于 2021-5-7 10:40
我有个产品，已经参考了这组数据（之前不是我带的项目），然后做的不是输液管，产品跟血液没什么直接关系 ...

你改标、换材料都简单点，想要研究出是什么物质、有没有毒性，是地狱级难度

于航 · 发表于 2021-5-7 11:05:55

ravenhigh 发表于 2021-5-7 10:52
你改标、换材料都简单点，想要研究出是什么物质、有没有毒性，是地狱级难度

我现在就在想把技术要求改成0.2，因为我觉得毕竟这个产品不像输血器这种器械，可能输血器与血液接触更敏感一点，像其他的器械0.4的值都是存在的。

周方 · 发表于 2021-5-7 11:26:44

紫外吸光度的检测是为了限定浸提液中的杂质。可能是生产过程中的加工助剂或溶剂，也可能是材料未聚合的单体。

mulunmulun · 发表于 2021-5-7 14:08:10

可能就是药品的相容性实验吧

syq2020 · 发表于 2021-9-27 10:32:57

周方发表于 2021-5-7 11:26
紫外吸光度的检测是为了限定浸提液中的杂质。可能是生产过程中的加工助剂或溶剂，也可能是材料未聚合的单体 ...

请教下您，紫外吸光度值如果高于标准要求，会不会影响生物学检测的结果呢

神经蛙bms · 发表于 2021-9-28 09:27:13

syq2020 发表于 2021-9-27 10:32
请教下您，紫外吸光度值如果高于标准要求，会不会影响生物学检测的结果呢

因为都是化学性能合格的才去做生物，从经济上和伦理上都很难有你说的经验

syq2020 · 发表于 2021-11-1 11:59:34

神经蛙bms 发表于 2021-9-28 09:27
因为都是化学性能合格的才去做生物，从经济上和伦理上都很难有你说的经验

嗯嗯，好的，谢谢您，查到原因重做了样品

于航 · 发表于 2021-12-10 15:46:52

syq2020 发表于 2021-9-27 10:32
请教下您，紫外吸光度值如果高于标准要求，会不会影响生物学检测的结果呢

我根据我的检测产品解释一下，我订的0.1，检测生物学没问题，之后更改为0.2，因为化学不合格，如果你的检测值过高与设定标准，那可能会有影响。另外你需要关注一下你所用到的助剂以及化学材料，查阅相关文献，看是否会对人体有影响，如果有，那你紫外吸光度值越高，制定是会影响你的生物学的，我这也是从逻辑上跟你分析。

syq2020 · 发表于 2021-12-13 13:14:56

于航发表于 2021-12-10 15:46
我根据我的检测产品解释一下，我订的0.1，检测生物学没问题，之后更改为0.2，因为化学不合格，如果你的检 ...

嗯嗯，好的，谢谢您，说是会对细胞毒性有些影响

anqingwjf · 发表于 2022-2-9 16:31:08

讨论这么专业的问题

肖星 · 发表于 2022-12-1 09:33:41

问题很专业，谢谢分享

Rainn07 · 发表于 2023-3-27 15:34:44

于航发表于 2021-12-10 15:46
我根据我的检测产品解释一下，我订的0.1，检测生物学没问题，之后更改为0.2，因为化学不合格，如果你的检 ...

那你0.2的指标是依据那个标准呢？

潇洒走一回py7 · 发表于 2024-9-25 09:41:53

Rainn07 发表于 2023-3-27 15:34
那你0.2的指标是依据那个标准呢？

0.2的制定依据有吗？我也想改大一点

天坑杨 · 发表于 2024-11-12 10:26:49

本帖最后由天坑杨于 2024-11-12 10:52 编辑

潇洒走一回py7 发表于 2024-9-25 09:41
0.2的制定依据有吗？我也想改大一点

估计都一样，是不是都用了PVC。然后检测出来0.2。
依据找到一个，1628-2019，但波长更短，不一定能过。

圈圈里12 · 发表于 2024-11-15 09:54:22

天坑杨发表于 2024-11-12 10:26
估计都一样，是不是都用了PVC。然后检测出来0.2。
依据找到一个，1628-2019，但波长更短，不一定能过。

我们也是PVC检测出来0.2，请问你们制定的0.2审评认可吗

天坑杨 · 发表于 2024-11-15 10:53:30

圈圈里12 发表于 2024-11-15 09:54
我们也是PVC检测出来0.2，请问你们制定的0.2审评认可吗

有标准，GB/T 15593-2020。
但不一定能过，因为这里波长更短，230-360，吸光度是波长越短吸收越多，到230恐怕能直升0.3了，我看这个生成图，其实250波长已经不止0.2了。

GB 8369 一次性使用输血器中“紫外吸光度检测”

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