生产用一次性系统质量标准与相容性研究|线上X0809

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生产用一次性系统质量标准与相容性研究

（线上二级课程）

（课程编号：X0809）

生产用一次性使用系统（SUS）已广泛应用制药行业，尤其是生物制药工艺，包括抗体、疫苗、基因治疗、细胞治疗等产品研发和生产。

一次性使用系统由完全或部分聚合物材料构成，广泛应用于上游工艺、下游工艺以及终端灌装阶段。这些聚合物组分可能与从原料到成品的制造过程相关的所有工艺流体相接触，对药品生产工艺及药品质量有潜在的影响。那么如何确保一次性使用系统的安全性？

一次性使用系统质量控制的关键点是什么？一次性使用系统相容性研究的内容有哪些？ 这些问题将在课程中与大家一一探讨。

一、上课时间

2021年06月17日，周四，19:30-20:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、课程大纲

1、 质量标准与法规要求

2、 质量控制的关键点

3、 一次性使用系统相容性研究

4、 可提取物/浸出物风险评估

5、 可提取物/浸出物安全性评估

四、讲师简介

讲师：李小香

现任上海乐纯生物技术有限公司质量部经理，负责一次性使用系统的质量控制以及工艺验证。在加入乐纯生物之前，曾先后就职于联合利华、药明康德、颇尔（中国）有限公司，有多年的药物分析以及杂质分析经验。在颇尔的六年期间，担任SUT验证实验室经理，负责一次性使用系统的工艺验证，以及BPOG/USP<665>验证方案的应用，为颇尔全球建立一次性使用系统可提取物数据库，有着丰富的可提取物/浸出物研究经验。

五、课程费用

直播：免费（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：张老师，18049712632

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式

1）手机端（无需下载APP）  

扫描或长按识别上图二维码，进入报名页面  

2）电脑端

复制以下网址，电脑端打开，进入报名页面  

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=640

备注：请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证

3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM药品研发群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

张老师，微信：18049712632，添加时注明“IPPM生物”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。

IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

九、联系咨询

联系人：张老师

手机/微信：18049712632

本系列课程由【乐纯生物】全程支持