计算器是否需要校准

奈雪的猹

GMP第95条：在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
药品生产、检验过程中有时会使用到巴掌大的那种计算器，计算器算不算电子设备？是否也要定期校准或检查？希望大家能发表一下观点。

dghonst

个人觉得计算器可以对照GAMP5中对于计算机化系统分类的第一级基础软件部分，比如：计算机中的execl中的计算，如果只用系统中自有的加、减、乘、除、开根号等等基本运算，这应该属于基本运算，是固定封装的软件底层代码决定的，通过微软本身的设计控制和广泛的用户使用证明的，算第一类，不需要进行验证，同理计算器也是，不用校验；而当其使用基本运算而进一步编辑用于自编计算公式的计算时，则应该属于定制软件层面，则应该进行全面的验证。
不认见解

无声断魂

dghonst 发表于 2021-5-15 12:13
个人觉得计算器可以对照GAMP5中对于计算机化系统分类的第一级基础软件部分，比如：计算机中的execl中的计算 ...

有理有据，漂亮

黑泥哥

计算器一般是需要进行确认的。

LanBo

按几个按键，确认几个加减乘除，也是确认

あ火舞あ

都是秀，操作一溜一溜的

あ火舞あ

软件需不需要做验证是根据他目的来的

奈雪的猹

dghonst 发表于 2021-5-15 12:13
个人觉得计算器可以对照GAMP5中对于计算机化系统分类的第一级基础软件部分，比如：计算机中的execl中的计算 ...

这个与gmp第95条是否冲突?

奈雪的猹

黑泥哥 发表于 2021-5-15 13:43
计算器一般是需要进行确认的。

我们公司就做了，还很复杂，长篇大论的。。。。。

黑泥哥

我们公司去年专门起草了计算器管理规程，还针对QC于生产部用于现场计算的普通与函数的计算器都进行了验证确认。每项计算都进行拍图确认，确认合格够然后验证QA发放验证合格证的。

黑泥哥

伏伏 发表于 2021-5-16 09:55
我们公司就做了，还很复杂，长篇大论的。。。。。

我们也是特别起草了这个计算器的管理规程，起草验证方案做验证确认的

许东三

需要，需要，需要

xukui747302

需要校验，因为计算器计算准确对相应各项数据有很大的影响

徐宁1

不用做校准，如果有需求可以做验证

徐宁1

xukui747302 发表于 2021-5-18 09:46
需要校验，因为计算器计算准确对相应各项数据有很大的影响

校准的目的确定量值关系，实现溯源，检定确保仪器满足法定要求，计算能满足这两个要求吗？

求知、求智

dghonst 发表于 2021-5-15 12:13
个人觉得计算器可以对照GAMP5中对于计算机化系统分类的第一级基础软件部分，比如：计算机中的execl中的计算 ...

点评专业，到位。

死库水

简单按按算个固定数值加减乘除证明能用做个确认就OK了，我反正是没出过简单计算器的验证方案和报告的

林大林森

简单加减乘除应该不用，涉及到公式的计算肯定要验证的

leidixia@yeah.n

根据使用的目的，存在的风险，有必要的话验证确认，应该根据自己的情况评估到底有没有风险，有没有确认的必要。

zjs0536

leidixia@yeah.n 发表于 2021-5-20 14:13
根据使用的目的，存在的风险，有必要的话验证确认，应该根据自己的情况评估到底有没有风险，有没有确认的必 ...

等风险评估做好，验证都要做完了