仿制药临床试验申请

小北1 · 发表于 2021-6-1 13:20:59

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请教各位，仿制药（三类注射剂）提交临床试验申请时是不是除了要提交药学研究资料，还要提交关于临床试验相关的信息？比如合作的单位，要在CDE先备案等等。可以提供具体的流程吗？谢谢啦。

珈蓝 · 发表于 2021-6-1 15:02:53

你是做BE还是IND申报？
BE直接备案，IND需要申报，形式审查

小北1 · 发表于 2021-6-1 15:07:32

珈蓝发表于 2021-6-1 15:02
你是做BE还是IND申报？
BE直接备案，IND需要申报，形式审查

您好！我们准备报IND，我不太清楚报IND的话具体程序该怎么走，需要准备哪些资料。

小北1 · 发表于 2021-6-1 15:25:39

珈蓝发表于 2021-6-1 15:02
你是做BE还是IND申报？
BE直接备案，IND需要申报，形式审查

您好！刚写错了，我们是三类注射液，准备直接报NDA，不知道需要哪些资料和什么样的流程？

珈蓝 · 发表于 2021-6-1 15:34:54

小北1 发表于 2021-6-1 15:25
您好！刚写错了，我们是三类注射液，准备直接报NDA，不知道需要哪些资料和什么样的流程？

三类？那就是仿制境外上市的，注射液仿制药也要做BE，难道直接豁免BE了？那就提供相关研究数据和豁免临床/BE的申请，然后提交申报资料啊，CTD文档，这不知道？

lanslot · 发表于 2021-6-1 15:46:03

小北1 发表于 2021-6-1 15:25
您好！刚写错了，我们是三类注射液，准备直接报NDA，不知道需要哪些资料和什么样的流程？

如果在这里从0能说清楚，那药企没必要设RA了

小北1 · 发表于 2021-6-1 16:58:15

珈蓝发表于 2021-6-1 15:34
三类？那就是仿制境外上市的，注射液仿制药也要做BE，难道直接豁免BE了？那就提供相关研究数据和豁免临床 ...

您好！您说的这些我是知道的。初入药品行业，请多多指教。
可能我没有把问题描述清楚，我的意思是：我们一个三类注射液（放射性药品）准备报NDA，除了我们自己研究的这些数据提交给CDE，是不是还要找临床CRO，让他们把关于临床的一些文献资料、研究方案啥的也准备好一起提交给CDE？另外，请教一下，临床默许是针对新药申请还是新药仿制药都适用？
谢谢！

小北1 · 发表于 2021-6-1 16:58:47

lanslot 发表于 2021-6-1 15:46
如果在这里从0能说清楚，那药企没必要设RA了

感谢回复，努力学习！

珈蓝 · 发表于 2021-6-1 17:00:59

小北1 发表于 2021-6-1 16:58
您好！您说的这些我是知道的。初入药品行业，请多多指教。
可能我没有把问题描述清楚，我的意思是：我们 ...

你们的临床数据一起提交啊，M4里模块5不就是临床部分么

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