医疗器械产品技术要求

Yr801119 · 发表于 2021-6-19 21:24:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品做注册检验送产品技术标准审核时，检验机构出意见为“该产品技术要求中的2.6项目为推荐性项目，企业可以进行说明，不进行该项目检测”。请问各位老师，这个产品的技术要求我是不是应该把那个项目删去？如果不删去，是不是在标准中注明该项目为推荐性项目呢？

培培焦 · 发表于 2021-6-20 08:01:31

如果不删，要对项目进行说明

蒲香01 · 发表于 2021-6-20 09:10:00

立即删掉对自己有好处。

医械人 · 发表于 2021-6-20 11:29:31

删除，必要时做声明

Yr801119 · 发表于 2021-6-20 16:13:46

检验机构出的意见是2.6项为推荐性项目，那份产品技术要求我应该删去那项，还是应该怎样说明？

Yr801119 · 发表于 2021-6-20 16:17:26

该推荐性项目，如果企业进行说明，不进行该项目的检测，是以附件的形式说明？或者是怎样的呢？

49881626@qq.com · 发表于 2021-6-20 19:34:16

2.6项目是啥，为啥不进行检测？是不具有可执行性还是检测所没有相应设备？
技术要求比较特殊，除了指导原则，也没有哪里规定一定要某些项目，这种建议删除

Yr801119 · 发表于 2021-6-20 21:21:25

2.6项是外袋材料的气密性

Yr801119 · 发表于 2021-6-20 21:24:06

培培焦发表于 2021-6-20 08:01
如果不删，要对项目进行说明

是应该怎么说明呢？以附件的形式吗？

Yr801119 · 发表于 2021-6-20 21:30:50

49881626@qq.com 发表于 2021-6-20 19:34
2.6项目是啥，为啥不进行检测？是不具有可执行性还是检测所没有相应设备？
技术要求比较特殊，除了指导 ...

2.6项目是外袋材料的气密性。也就是热敷贴(袋)的外袋的透湿性和透氧性

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-21 09:26:07

看检测所的回复，是因为他们仪器的故障，所以没办法检验，你先看看这个是不是在标准里或者注册指导原则中必须的项目，如果不是可以删了，放到设计开发的验证中。其实也满足了，是放到另外一个地方满足的

shengchanbu · 发表于 2021-6-21 09:50:59

这个是要执行强标的，删除是不可能的。照常申报，把此项目缺检做出说明，立即换一家检测机构补充检验此项目。
这样省时间，补充检验一出来就能发证。

Yr801119 · 发表于 2021-6-21 10:03:28

夏至飘雪发表于 2021-6-21 09:26
看检测所的回复，是因为他们仪器的故障，所以没办法检验，你先看看这个是不是在标准里或者注册指导原则中必 ...

老师，你有远红外的法向发射率的检测方法吗？给我参考一下，可以吗？

Yr801119 · 发表于 2021-6-21 10:05:16

shengchanbu 发表于 2021-6-21 09:50
这个是要执行强标的，删除是不可能的。照常申报，把此项目缺检做出说明，立即换一家检测机构补充检验此项目 ...

老师，你有远红外线的法向发射率的检测方法吗？发给我参考下可以吗？

wlll333 · 发表于 2021-6-21 10:10:23

检验机构出意见为“该产品技术要求中的2.6项目为推荐性项目，企业可以进行说明，不进行该项目检测”,
请教一下，从哪里能看出这一条是推荐性项目？

shengchanbu · 发表于 2021-6-21 10:11:20

Yr801119 发表于 2021-6-21 10:05
老师，你有远红外线的法向发射率的检测方法吗？发给我参考下可以吗？

客气了，不是老师。没接触过，没此方法。

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-21 10:25:11

Yr801119 发表于 2021-6-21 10:03
老师，你有远红外的法向发射率的检测方法吗？给我参考一下，可以吗？

你说的这是一个产品吗

Yr801119 · 发表于 2021-6-21 10:54:52

夏至飘雪发表于 2021-6-21 10:25
你说的这是一个产品吗

是含有远红外线的产品，要做法向发射率这个项目的检测，

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-21 11:31:38

Yr801119 发表于 2021-6-21 10:54
是含有远红外线的产品，要做法向发射率这个项目的检测，

标准里没写吗

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:47:34

感谢楼主，谢谢分享