化学药溶解剂用量变更

生活12345 · 发表于 2021-6-24 15:42:53

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有一化学药，其中含有原料药A，B，C，原料药C在投料时需用10kg纯化水溶化后，再投料；现生产车间提出只需用7kg纯化水即可溶化（原料药C厂家及质量未发生改变），请问各位，像这种情况属于什么类别的变更？

lai10081 · 发表于 2021-6-24 16:23:13

这是工艺吧，原料药的浓度变化了。

生活12345 · 发表于 2021-6-25 08:30:02

lai10081 发表于 2021-6-24 16:23
这是工艺吧，原料药的浓度变化了。

也不是浓度变化，这个原料药C量特别小，车间认为加水太多，

℡紫sé · 发表于 2021-6-25 09:18:52

生活12345 发表于 2021-6-25 08:30
也不是浓度变化，这个原料药C量特别小，车间认为加水太多，

第一、10kg纯化水能更充分溶解，是否有利于后续工序，或许人家做工艺的时候就考虑了呢

第二、生产车间提出来改变，经过评估后变更也是没有问题的

生活12345 · 发表于 2021-6-25 09:33:07

℡紫sé 发表于 2021-6-25 09:18
第一、10kg纯化水能更充分溶解，是否有利于后续工序，或许人家做工艺的时候就考虑了呢
第二、生产车 ...

你看这个属于微小还是中等变更？

℡紫sé · 发表于 2021-6-25 09:51:19

生活12345 发表于 2021-6-25 09:33
你看这个属于微小还是中等变更？

这个需要根据你注册工艺描述情况来分析，也要看你们的评估结果，属于中等的概率比较高
还有就是为啥非得变更，溶剂总量不变的话，走生产角度来说，没有太大影响吧，7kg和10kg

生活12345 · 发表于 2021-6-25 10:40:09

℡紫sé 发表于 2021-6-25 09:51
这个需要根据你注册工艺描述情况来分析，也要看你们的评估结果，属于中等的概率比较高
还有就是为啥非得 ...

这个在注册工艺上没有具体的量，当初制订工艺时，是怕溶解不完全，所以纯化水量比较大，现在也不知道车间出于啥目的，要求更改

℡紫sé · 发表于 2021-6-25 11:32:34

生活12345 发表于 2021-6-25 10:40
这个在注册工艺上没有具体的量，当初制订工艺时，是怕溶解不完全，所以纯化水量比较大，现在也不知道车间 ...

那说明做工艺的时候考虑了的嘛，假如以后换供应商或者批次的时候，7kg溶解不完全，不是又得变更回来啊

生活12345 · 发表于 2021-6-25 16:12:29

℡紫sé 发表于 2021-6-25 11:32
那说明做工艺的时候考虑了的嘛，假如以后换供应商或者批次的时候，7kg溶解不完全，不是又得变更回来啊:lo ...

也是，谢谢指点。

天使之泪002 · 发表于 2021-7-6 13:44:34

让车间眯着就行了

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:11:58

好资料，学习借鉴

[申报注册] 化学药溶解剂用量变更