医疗器械工艺验证如何做

帅1号 · 发表于 2021-7-29 09:19:32

我觉得工艺验证是对研发输出的工艺规程、工艺参数的确认

远方xsb · 发表于 2021-7-29 15:50:27

小白一个求分

远方xsb · 发表于 2021-7-29 15:51:00

IQ，一般不做，PQ做的多

13268016741 · 发表于 2021-8-9 16:30:56

山东小哥发表于 2021-6-29 11:28
开腾讯会议，我加入

什么时候开？

13268016741 · 发表于 2021-8-9 16:33:00

要到了资料模版没有，要到了分享一下呗？

WHBEAR · 发表于 2021-8-11 16:55:56

小白一个，同迷茫。蹲大神开课

碾冰 · 发表于 2021-8-26 10:18:06

最近在研究这个，关于新品工艺验证，先有工艺摸索也就是工艺设计，再有工艺验证及持续性验证，贯穿于产品的整个生命周期；但是现在遇到了问题：新品的工艺设计验证应该怎么开始呢，感觉没法下手，还有一个纠结的点是，关键工序和特殊过程的验证应该在哪个阶段做啊，有点迷糊了

陌小诺 · 发表于 2021-9-3 14:11:54

同样等着大佬讲解

huilandan · 发表于 2021-9-3 15:39:35

1、工艺验证开展前，首先应保证厂房、系统、设备、仪器等均确认验证合格。

huilandan · 发表于 2021-9-3 15:44:18

huilandan 发表于 2021-9-3 15:39
1、工艺验证开展前，首先应保证厂房、系统、设备、仪器等均确认验证合格。

1、工艺验证开展前，首先应保证厂房、系统、设备、仪器等均确认验证合格。
2、工艺验证的开展，主要是验证在设计下的工艺流程和参数，能否生产出符合要求的产品。
3、工艺验证，也是按照3Q进行，按照正常流程进行操作，并记录每一步的操作和参数，并按照产品技术要求检测进行检测。

稻草人2021 · 发表于 2021-9-8 14:09:57

我也进来学习一下

李家小二 · 发表于 2021-9-22 15:05:57

这个没法一概而论吧

多丽 · 发表于 2021-9-22 15:31:52

学习一下。

yz123456 · 发表于 2021-9-22 16:52:46

mecayman 发表于 2021-6-29 11:26
要不我开一个直播给大家讲讲

老师，啥时候开直播，有没有视频

mecayman · 发表于 2021-9-23 16:38:44

yz123456 发表于 2021-9-22 16:52
老师，啥时候开直播，有没有视频

生了娃，么的时间了，带娃要紧

zhangxc · 发表于 2021-10-15 16:58:19

来学习一下

zackzong · 发表于 2021-10-17 11:05:05

mecayman 发表于 2021-6-29 11:26
要不我开一个直播给大家讲讲

大佬霸气十足，一言不合，就要搞视频直播

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-18 08:44:06

最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认，这属于设备验证
设计确认（这个不包括在3Q确认里面提一嘴）：工艺技术人员提出工艺要求，向厂家提出要求，然后转化为实际的机器的各项参数。然后有“设计确认”的文件
安装确认：由厂家或者厂家和公司一起安装设备，然后根据“安装确认”文件的要求对各部件进行安装确认，
运行确认：根据文件要求，对机器能否运行进行确认，
性能确认：根据文件要求，对机器性能是否达到预期设计要求进行确认（至于我所说的确认用的文件，大部分是由厂家提供，也有公司提供的，由设备部和厂家进行验证）

接下来是工艺验证
首先是你的验证前确认：我认为是从人机料法环进行确认，确保这五项能够符合基本要求
人：经过培训
机：3q确认
料：检测
法：检测方法，等
环：你要是在十万级洁净区内进行工艺验证，比那么你的十万级洁净区是否经过验证？肯定是要验证过的是吧。
记下来是验证实施部分
首先工艺里面肯定有关键控制点，根据关键控制点对工艺进行工艺分解，
对每一段的目的、实现方式、判断标准、判断方法及依据进行确认，最终工艺验证完毕。然后确保关键控制点风险降低到可以控制的程度以内。
工艺稳定后，连续三批进行验证确认稳定性，以确保持续有效。不过我个人认为你的这三批大概率不行。
个人观点，我还是个新手，有错误请及时指正。

mecayman · 发表于 2021-10-18 09:42:09

猪猪12345678912 发表于 2021-10-18 08:44
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认 ...

安装确认一般不包含一起安装的环节，这个放在调试做就好
确认方案其实是一本已经知道结果的剧本，按照剧本走一遍留下纸质证据。这样解释会更好。

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-18 11:17:03

mecayman 发表于 2021-10-18 09:42
安装确认一般不包含一起安装的环节，这个放在调试做就好
确认方案其实是一本已经知道结果的剧本，按照剧 ...

是这个意思，我表述有点不清楚

医疗器械工艺验证如何做

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