医疗器械工艺验证如何做

BBCOME · 发表于 2021-6-29 11:08:15

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医疗器械新产品注册需要做工艺验证。由于无经验，近期搜集了GMP附录工艺验证，GHTF过程确认指南等资料，也收集了几个药厂的工艺验证方案。但感觉思路还是不够清晰，不知哪位大神可以帮忙捋一下。一般验证方案从哪几个方面入手：1.验证前准备有哪些，2.IQ,OQ,PQ又分别做哪些。3. 我们已经试生产了三批，那工艺验证是否用这三批结果作为PQ报告的内容。
欢迎有经验的一起来讨论，指教？（参与有积分，积分我不要了，随便领,哈哈！^-^）

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-18 08:44:06

最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认，这属于设备验证
设计确认（这个不包括在3Q确认里面提一嘴）：工艺技术人员提出工艺要求，向厂家提出要求，然后转化为实际的机器的各项参数。然后有“设计确认”的文件
安装确认：由厂家或者厂家和公司一起安装设备，然后根据“安装确认”文件的要求对各部件进行安装确认，
运行确认：根据文件要求，对机器能否运行进行确认，
性能确认：根据文件要求，对机器性能是否达到预期设计要求进行确认（至于我所说的确认用的文件，大部分是由厂家提供，也有公司提供的，由设备部和厂家进行验证）

接下来是工艺验证
首先是你的验证前确认：我认为是从人机料法环进行确认，确保这五项能够符合基本要求
人：经过培训
机：3q确认
料：检测
法：检测方法，等
环：你要是在十万级洁净区内进行工艺验证，比那么你的十万级洁净区是否经过验证？肯定是要验证过的是吧。
记下来是验证实施部分
首先工艺里面肯定有关键控制点，根据关键控制点对工艺进行工艺分解，
对每一段的目的、实现方式、判断标准、判断方法及依据进行确认，最终工艺验证完毕。然后确保关键控制点风险降低到可以控制的程度以内。
工艺稳定后，连续三批进行验证确认稳定性，以确保持续有效。不过我个人认为你的这三批大概率不行。
个人观点，我还是个新手，有错误请及时指正。

Cold1 · 发表于 2021-6-29 18:38:15

我之前整理过一个关于关键工序和特殊过程的管理，要不要我发贴大家相互交流一下哈！

dinddong · 发表于 2021-6-29 13:34:56

DJH 发表于 2021-6-29 12:26
个人理解：3Q是对购买的设备的验证吧，所谓工艺验证，是对你产品工艺流程和工艺参数的一个验证，和3Q没有关 ...

你说的非常对

山东小哥 · 发表于 2021-6-29 11:28:34

mecayman 发表于 2021-6-29 11:26
要不我开一个直播给大家讲讲

开腾讯会议，我加入

zpzc2356 · 发表于 2021-6-29 11:11:01

不知道，我也学习一下

BBCOME · 发表于 2021-6-29 11:11:05

补充一下，稳定性试验也需要在工艺验证里做吗，这个是要加速老化的吧？时间跨度比较大。

wang04021 · 发表于 2021-6-29 11:12:53

本帖最后由 wang04021 于 2021-6-29 11:14 编辑

学习学习，我最近也在研究这个

BBCOME · 发表于 2021-6-29 11:14:33

zpzc2356 发表于 2021-6-29 11:11
不知道，我也学习一下

不厚道，秒蹭俺十个金币。原来积分1000多点，发完这贴从副教授降级到了正高。

mecayman · 发表于 2021-6-29 11:17:03

似乎三天的课程都说不完。
1.验证前准备有哪些，人机料法环，培训确认校准合格物料方法经过验证环境符合要求
2.IQ,OQ,PQ又分别做哪些。三天的课程
3. 我们已经试生产了三批，那工艺验证是否用这三批结果作为PQ报告的内容。不可以

BBCOME · 发表于 2021-6-29 11:21:06

mecayman 发表于 2021-6-29 11:17
似乎三天的课程都说不完。
1.验证前准备有哪些，人机料法环，培训确认校准合格物料方法经过验证环境符合要 ...

谢谢指导。确实如你所说，找了一周资料，还没理出来头绪。3Q主要从哪几个项目着手可以大致介绍一下吗

My6c42ca01 · 发表于 2021-6-29 11:23:39

我最近也在研究这个

sss123456 · 发表于 2021-6-29 11:24:06

来学习一下~

mecayman · 发表于 2021-6-29 11:25:20

BBCOME 发表于 2021-6-29 11:21
谢谢指导。确实如你所说，找了一周资料，还没理出来头绪。3Q主要从哪几个项目着手可以大致介绍一下吗

建议花钱搞定，比如顾问啥的。这个别说看一周，没有基础的人看一个月也不能做到位

mecayman · 发表于 2021-6-29 11:26:03

BBCOME 发表于 2021-6-29 11:21
谢谢指导。确实如你所说，找了一周资料，还没理出来头绪。3Q主要从哪几个项目着手可以大致介绍一下吗

要不我开一个直播给大家讲讲

BBCOME · 发表于 2021-6-29 11:36:09

mecayman 发表于 2021-6-29 11:26
要不我开一个直播给大家讲讲

可以哦，拉我加入。

山Son · 发表于 2021-6-29 11:38:10

来学习一下~

洞大人 · 发表于 2021-6-29 11:39:12

mecayman 发表于 2021-6-29 11:26
要不我开一个直播给大家讲讲

静待老师的直播

淬火 · 发表于 2021-6-29 11:50:23

哈哈哈这就是个混金币的蒲公英里面有个无菌医疗器械生产过程的确认可以下来看看

jhkj · 发表于 2021-6-29 11:53:55

来学习一下~

灰色地带 · 发表于 2021-6-29 11:58:44

我只是来蹭金币的

；期待你们开直播，或者培训课

LSD · 发表于 2021-6-29 12:14:48

我们对于无菌产品封口机验证是这样的：
IQ：检查供应商提供的说明书以及各项使用参数，并记录使用时所使用的工作电压，查看仪表的校验情况。
OQ：运行确认我们会测试极限环境，如断电重启，以及绘制各项参数输入和输出的特性曲线。
PQ：一般我们利用封口机不同参数进行验证，一般是三个参数，三个等级，分别配对利用正交实验法对产品的包装的封口效果进行评估，目力测试或者直接上热封强度测试，选出最优的参数

DJH · 发表于 2021-6-29 12:26:40

个人理解：3Q是对购买的设备的验证吧，所谓工艺验证，是对你产品工艺流程和工艺参数的一个验证，和3Q没有关系。

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