医疗器械工艺验证如何做

九月的风筝

我也是来蹭金币的

yhlzj99

开视频说声，学习学习

BBCOME

yhlzj99 发表于 2021-6-30 08:50
开视频说声，学习学习

邀请各位加蒲坛器械VIP群让群主开个课吧

BBCOME

今天刚在蒲坛搜到何国强老师主编的《制药工艺验证实施手册》，感觉应该有帮助，学习中。

jy00335341

前来学习的！！！

nery15968

前来学习一下，

神一般地存在

有开直播的吗

smile3

同意楼上的说法

yeyyp2000

围观学习中，看大佬解答结果

jimmya

> 医疗器械新产品注册需要做工艺验证。

就我所知，医疗器械生产质量管理规范  & ISO 13485 中没有“工艺验证” 这个概念，和药品的验证要求定义不一致。
需要验证的有：
1.

> 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

如果有洁净区域，应该做洁净区域的验证。
2.

>3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

[size=13.3333px]生产设备验证，通常被形容为安装鉴定（IQ）。
[size=13.3333px]3.

[size=13.3333px]> 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

要求设计开发验证。

和工艺验证概念比较接近的在这里：
[size=13.3333px]> 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
           查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

也就是说，按照规范的理解，在设计和开发转换过程中实施“工艺验证”。设计和开发不仅仅包括产品的设计和开发，还包括工艺过程的开发。

在设计和开发转换到产品的过程中，对工艺进行验证。

也有将这个过程描述为试生产。

以及：

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

[size=13.3333px]这里就是”过程确认“通常所指的内容了。
1.验证前准备有哪些，
如果是对过程工艺的验证/确认，应提前完成环境的验证，生产辅助系统（水、压缩空气、……）的验证。
制定过程接收准则；
设备鉴定，人员资格鉴定；
验证方案（程序）；
样本量；
2.IQ,OQ,PQ又分别做哪些。
参考 GHTF 过程确认指南。
3.    我们已经试生产了三批，那工艺验证是否用这三批结果作为PQ报告的内容。

参考上述，如果试产条件符合，可以作为PQ的内容。

张老师12

开讲通知一下，我也学习一下

james_wang

哈哈哈  这就是个混金币的 蒲公英里面有个无菌医疗器械生产过程的确认可以下来看看

BBCOME

jimmya 发表于 2021-7-1 09:22
> 医疗器械新产品注册需要做工艺验证。

就我所知，医疗器械生产质量管理规范  & ISO 13485 中没有“工艺 ...

谢谢详细解答，谢谢

飞飞12345678910

工艺验证是针对生产工艺进行的，3Q是针对设备安装运行性能进行的，二个概念

绿幽灵

建议请个专业的研发人员吧……他必须负责全部工艺验证……
外行对于产品工艺的验证，呵呵哒，难度很大。特别是有的老板对于产品工艺和部分参数还遮遮掩掩的。

BBCOME

绿幽灵 发表于 2021-7-5 17:30
建议请个专业的研发人员吧……他必须负责全部工艺验证……
外行对于产品工艺的验证，呵呵哒，难度很大。特 ...

但是。。。理想很丰满，现实很骨感。

lorgen

可以先做检验方法和设备3Q的验证，有的PQ可以和工艺验证同步做，工艺验证做参数的范围边界，是否能生产出符合要求的产品。

悠扬燕云

资料可以打包赏赐一份吗

zhjf

来学习一下~

医疗器械技术

每个阶段的的该报告可以进行数据的评审，是否可以综合评估关键参数对产品关键属性的评估