医疗器械工艺验证如何做

wuzanbin · 发表于 2022-3-16 09:27:48

有时候看的资料头大

xiaocxi · 发表于 2022-3-23 09:19:07

猪猪12345678912 发表于 2021-10-18 08:44
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认 ...

作者写的比较清晰了，谢谢分享

随风灬随行 · 发表于 2022-3-23 09:39:07

工艺验证一般就人机料法环。连续3批次至少设备相关有4Q 但一般3Q即可 4Q前其实还有个URS 但一般小企业也不会去弄。。或者说不怎么会弄

悠扬燕云 · 发表于 2022-3-23 09:51:05

Cold1 发表于 2021-6-29 18:38
我之前整理过一个关于关键工序和特殊过程的管理，要不要我发贴大家相互交流一下哈！

发上来学习下

雪银浩 · 发表于 2022-3-23 11:29:45

治疗器械工艺验证，学习一下

molly0708 · 发表于 2022-3-29 09:49:27

工艺验证应该是设计开发这块吧，根据设计开发的文件操作即可！

Hello！ · 发表于 2022-4-19 13:55:25

学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:20:23

谢谢分享

凉白开水 · 发表于 2022-8-30 10:23:52

我只是来蹭金币的；期待你们开直播，或者培训课

金彩 · 发表于 2023-1-18 09:26:07

正在研究，人机料法环，验证标准，方法等

某某某12345 · 发表于 2023-1-18 14:35:16

猪猪12345678912 发表于 2021-10-18 08:44
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认 ...

写的不错收藏

拌衣の茯苓 · 发表于 2023-3-3 10:39:29

学到了很多，感谢！！！！

Bzm崽 · 发表于 2023-3-17 15:54:07

学到了很多，感谢！！！！

hnlhqa · 发表于 2023-3-18 08:53:03

医疗器械如何做稳定性

521kaiyue · 发表于 2023-6-25 15:34:22

学习一下，不过我觉得楼上说的很对，3Q是设备确认，工艺验证和3Q没有关系。

排排 · 发表于 2023-6-26 11:30:43

猪猪12345678912 发表于 2021-10-18 08:44
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认 ...

“工艺稳定后，连续三批进行验证确认稳定性，以确保持续有效。不过我个人认为你的这三批大概率不行。”中的
连续三批进行验证确认稳定性，中的稳定是产品质量稳定，还是生产过程中的操作

猪猪12345678912 · 发表于 2023-7-7 08:26:35

排排发表于 2023-6-26 11:30
“工艺稳定后，连续三批进行验证确认稳定性，以确保持续有效。不过我个人认为你的这三批大概率不行。”中 ...

操作符合要求的情况下，产品质量稳定

刘喆skm · 发表于 2023-7-7 08:42:43

我总感觉医疗器械的3Q与工艺验证有点混淆。

排排 · 发表于 2024-3-5 15:52:58

Cold1 发表于 2021-6-29 18:38
我之前整理过一个关于关键工序和特殊过程的管理，要不要我发贴大家相互交流一下哈！

发上来看看，最近开始做这个，求

佩君 · 发表于 2024-5-14 17:13:49

学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习