延续注册产品定期风险评价报告按年度还注册周期写？

黄14d5400c · 发表于 2021-6-29 16:36:56

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中第三十九条：
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。*****
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人保管。
咨询各位前辈：本公司产品2016年获得延续注册证，是否需要补齐每年度产品的定期评价报告与5年（2021年到期）周期的定期风险评价报告？
我个人理解是：只需要递交5年本周期的定期风险评价报告？
向各位前面请教！

山东小哥 · 发表于 2021-6-29 16:44:57

本帖最后由山东小哥于 2021-6-29 16:48 编辑

由于你们是延续注册产品，所以你的理解是正确的，完成本注册周期（延续5年期间）的定期风险评价报告就可以了。首次注册产品就是每年一次了

jhkj · 发表于 2021-6-29 16:59:24

你理解是正确的，只需完成本注册周期（延续5年期间）的定期风险评价报告就可以

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-30 08:39:53

理解完全正确

wolflee11 · 发表于 2021-6-30 13:23:35

我觉得你完成不了5年的,最多4.5年,因为要提前6给月递交延续...如果非要等到5年,如果延续时审评要求提供PSUR,你能说还没到时间吗?所以应该是提前准备好...

范范艾米 · 发表于 2021-6-30 14:32:09

理解对的，只需要递交延续注册5年周期的定期风险评价报告。

黄14d5400c · 发表于 2021-6-30 14:53:34

谢谢！！！！！！

黄14d5400c · 发表于 2021-6-30 14:54:34

wolflee11 发表于 2021-6-30 13:23
我觉得你完成不了5年的,最多4.5年,因为要提前6给月递交延续...如果非要等到5年,如果延续时审评要求提供PSUR ...

好的，谢谢！只是估计注册周期5年时间，实际是少于5年的。