入行新手，怎么学习

wang04021 · 发表于 2021-7-5 09:30:23

没人带，还是很难上手的。多逛论坛是个办法

yangseine · 发表于 2021-7-5 10:15:00

本帖最后由 yangseine 于 2021-7-5 10:16 编辑

1.学习二类体外诊断试剂注册流程，这个看当地药监局的办事指南，都会有详细的流程和需要的准备材料。
2.收集、整理、学习和注册产品相关的法律法规以及质量标准文件。
3.看下二类注册产品的体系时间轴，也就是从产品立项一直到注册申请整个过程中，设计开发、体系文件生效、小试生产、注册样品生产、注册检验、临床试验、注册申请、提交体考材料等各阶段的完成的内容和时间安排，这个你师傅应该会有，然后根据注册的体系时间轴进行相关准备和学习。
4.着重学习产品的技术要求和产品说明书、工艺规程、原材料、过程产品、成品的质量标准和检验操作规程。
5.之后就是和质量部、生产部进行相关内容的沟通和衔接，了解、学习相关内容。

孟庆鑫 · 发表于 2021-7-5 10:25:44

质量个人觉得你学习了解就好，不要让领导认为你适合质量，把你转去专职质量。还是着重注册方向的好

薛艳玲 · 发表于 2021-7-5 10:40:50

yangseine 发表于 2021-7-5 10:15
1.学习二类体外诊断试剂注册流程，这个看当地药监局的办事指南，都会有详细的流程和需要的准备材料。
2.收 ...

好详细的建议，感谢

薛艳玲 · 发表于 2021-7-5 10:41:46

wang04021 发表于 2021-7-5 09:30
没人带，还是很难上手的。多逛论坛是个办法

是了，领导忙得根本没空理我，自学吧

薛艳玲 · 发表于 2021-7-5 10:42:25

孟庆鑫发表于 2021-7-5 10:25
质量个人觉得你学习了解就好，不要让领导认为你适合质量，把你转去专职质量。还是着重注册方向的好

嗯嗯，明白，好多时候，质量要求只是做做样子

孟庆鑫 · 发表于 2021-7-5 11:22:17

薛艳玲发表于 2021-7-5 10:42
嗯嗯，明白，好多时候，质量要求只是做做样子

这个取决于企业高层了，目前国内行业确实是普遍生产来领导质量，好多企业是质量给生产收拾烂摊子。不过目前随着法规完善，监管严格，数据追溯等要求，会越来越好

看饿了就点个宵 · 发表于 2021-7-5 11:49:13

注册比质量好一些，英文要好，法规要熟悉，多问药监

薛艳玲 · 发表于 2021-7-5 13:13:54

看饿了就点个宵发表于 2021-7-5 11:49
注册比质量好一些，英文要好，法规要熟悉，多问药监

嗯嗯，英文水平很关键

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 16:54:25

建议先学习医疗器械相关基本法规
1.行政法规：《医疗器械监督管理条例》
2.注册：《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》
3.质量体系：《医疗器械生产监督管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》和附录以及现场检查指导原则、《药品医疗器械飞行检查办法》

薛艳玲 · 发表于 2021-7-5 17:00:16

kemengxiang 发表于 2021-7-5 16:54
建议先学习医疗器械相关基本法规
1.行政法规：《医疗器械监督管理条例》
2.注册：《医疗器械注册管理办法 ...

收集了一些法规，没有归过类，学习了

极致匠鑫 · 发表于 2021-7-6 14:56:44

先进行法规学习，法规学习是基础，然后学习公司体系二三级文件，公司文件一定要熟悉，了解细节，最后积极参与内部审核，然后就是经历更重药监局的检查。

cgm2020 · 发表于 2021-7-13 18:51:09

个人感觉，法规学习，越学头越大，沟通交流不失为学习的好方法。

王先生yco · 发表于 2022-2-14 16:56:08

标准法规现在应该很熟了吧。

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-14 17:28:42

怎么这么想不开要做质量

入行新手，怎么学习

浏览过的版块