初始污染菌要在生产后多久进行检测

荼烟轻扬 · 发表于 2021-7-8 17:32:30

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有没有时间限制要求

zero170363 · 发表于 2021-7-9 08:17:03

标准11737
5.1.3由于生物负载测定易受时间推移影响，应考虑相对于取样的进行生物负载测定的时限

为什么会问这种问题，难道灭菌前你们放置十天半个月？销售都不急的嘛

牛魔王sys · 发表于 2021-7-9 09:09:18

最近我也遇到同样问题：因为我们批产量少，会几个生产批一起灭菌，中间有些批次产品肯定会存放一段时间。做一个灭菌前存放时间的验证，做一个趋势分析，不知道行不行

医械人 · 发表于 2021-7-9 09:29:26

做半成品储存周期的验证

巳已己 · 发表于 2021-7-9 10:17:56

zero170363 发表于 2021-7-9 08:17
标准11737
5.1.3由于生物负载测定易受时间推移影响，应考虑相对于取样的进行生物负载测定的时限

正解，生物负载和半成品存放时限关系需验证的

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:49:42

非常给力的资料,多谢分享