蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1648|回复: 11
收起左侧

[质量保证QA] 物料管理

[复制链接]
发表于 2021-7-19 14:19:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大神:在物料管理方面,物料需按批请检,按批放行,即使同样的厂家批号,如果不同时间到货,也要给不同的物料编码(或者叫做自编批号),然后分次检验,分次放行。我们物料放行的文件里也是这么规定的。
请问有没有例外的特殊情况:例如订购大批量的物料,考虑到仓库的容纳能力,先到货一部分,全检放行;等库里这个物料消耗差不多了,再由供应商发同批号的物料过来,这个时候可以基于风险评估或是其他的一些办法,不检验或者不全检只鉴别,参照上次的检验报告书放行(厂家批号一致的)?允许这样做吗?

点评

厂家如果一年只有一个批号呢?厂家同一批次产品使用了不用批次的原辅料呢?  发表于 2021-7-19 15:57
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:22:36 | 显示全部楼层
你怎么保证两次货是同一批次的,况且还牵涉取样问题等
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-7-19 14:29:40 | 显示全部楼层
主要问题是物料在未到货期间发生过什么事情你并不知道,而这个过程很可能会影响物料的质量
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-19 14:33:49 | 显示全部楼层
还是要按批次全检。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:37:42 | 显示全部楼层
有风险,看能否接受,比如很好的供应商审计,确定风险不大我觉得可行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:44:54 | 显示全部楼层
1.物料应该有一个进厂编号,应能区别年月流水号,做到先进先出的原则;
2.QC取样量是根据你目前到货的数量,随机选择一定的样本数量进行检测,并贴取样标签,未到的货,你怎么保证取样检测的随机性?
3.直接用,风险太大。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:54:59 | 显示全部楼层
就算是同一批号,俩次运输条件你敢保证一样吗?对你原料的影响谁又能说得好,所以不建议
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-7-19 15:55:12 | 显示全部楼层
样本框不一样啊,取样的最基本原则,每一件都要有被取到的可能,你直接pass了后来的货;
取样量  来货多少是影响取样样本量的;
检验本身也评估了运货异常的可能。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-19 15:55:36 | 显示全部楼层
你的文件都规定了很清楚了,你还搞特殊情况,你所说的这种特殊情况不就违背你的文件的要求了吗?你不是同时到货的,你怎么保证你来的货跟前面的货的一致性,在运输过程中没有收到影响。不要去搞这种事情,给自己挖坑
回复

使用道具 举报

发表于 2021-7-19 16:24:55 | 显示全部楼层
最好别这么干,经不起挑战
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 16:49:12 | 显示全部楼层
看物料的抽样要求,如果是主要物料例如API之类的,最好不要,如果是辅助物料,可以根据GB2828做跳批检验,具体看物料情况,自个多琢磨下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 03:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表