cGMP法规概述（1）：质量系统｜线上X1402

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cGMP法规概述（1）：质量系统

（线上二级课程）

（课程编号：X1402)

制药行业的发展一直是各国备受关注的高科技领域，尤其是在目前新冠背景下，这一点显得尤为重要。中国药企已具备了开发国内市场的能力，但对于开发占世界医药产业90%以上的国际市场却缺少竞争，促成这一状况的原因之一是企业还没有充分理解国际市场医药相关法律法规的要求。为此，推出国际法规系列课程，帮助国内企业梳理医药相关的国际法律、法规和指南要求。

在本专题中，将对美国cGMP法规要求（Part 211）进行概述，按照FDA系统检查方法，将其分解为六大系统进行讲述：质量、设施设备、物料、实验室控制、生产，以及包装贴标。课程将以警告信案例分析的形式进行交流探讨，通过一个个鲜活的案例分析，以便更好地理解cGMP、加深对质量体系的全面认识，同时帮助出口型的企业更细致理解FDA的检查要求，从而做好相应的准备和应对工作。

一、上课时间

2021年07月22日，周四，19:30-20:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、课程大纲

第一部分：质量单元和人员，FDA聚焦点

1、质量单元（QU）的职责

2、人员资质如何界定

3、员工职责有哪些要求

4、咨询顾问方面如何考虑

第二部分：记录，检查的起点和重点

1、设备清洁和使用日志

2、组分、药品容器、密封件和标签记录

3、主生产和控制记录

4、批生产和控制记录

5、生产记录审核

6、实验室记录

7、分销记录

8、投诉文件

四、讲师简介

讲师：吴家骥

从事生物制药相关工作近40年

吴老师从台大化工系毕业后，于1977年赴美求学并定居美国，长期从事生物制药有关的咨询工作，涉及生产、研发、工程设计及验证多个领域。1980年代，开始自美赴欧洲、以色列、日本、中国、台湾、香港以及美国各地从事不少于一百个项目，每个项目短则数周、长达数年。

吴老师深切研究欧美关于GMP的规定与执行，对GMP在欧、美、日项目中的设计与应用对比，有深刻体会及认识。曾在美、欧、日及中国、台湾多家药企，进行模拟GMP审计；多次应药企邀请参与美国FDA pre-licensing事宜的讨论；担任日本大型药企咨询项目的项目经理，与药企高层讨论撰写适用于该药企的全球性GMP手册。

吴老师熟悉国内制药行业。自1990年代初期，受邀到中国做GMP演讲。退休前六年，于浙江海正药业担任资深顾问，参与生物制药及数个特殊剂型或工艺品种的开发及生产。

讲师：许华平
加拿大PharmLink联合创始人，加中制药行业工作16年，曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP，美国质量协会认证六西格玛黑带。

五、课程费用

直播：19.9元/课（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：张老师，18049712632

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式

1）手机端（无需下载APP）  

扫描或长按识别上图二维码，进入报名页面  

2）电脑端

复制以下网址，电脑端打开，进入报名页面

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=646

备注：请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证

3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM法规群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

张老师，微信：18049712632，添加时注明“IPPM法规”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

IPPM（中国）合作开展以下服务：
1、每年20+各类专业线下课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；
2、每年20+各类专业线上课程，涵盖管理、技术、基础知识等；
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；
4、中国区开展各类主题的制药行业年会；
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；
6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享
天津凯博思科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴，联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

九、联系及赞助咨询

联系人：张老师

手机/微信：18049712632

晴天骄子

现在培训课还真不少。网络培训去年开始兴起。这个就停不下来了。