进口医疗器械UDI实施咨询

gokayi

各位老师，请教：三类医疗器械即将全面实施UDI，根据医疗器械唯一标识系统规则，注册人/备案人需创建与维护UDI。针对进口医疗器械，注册人为国外企业，可以选择国外的发码机构吗？（根所规则第十条，发码机构应当为中国境内的法人机构，这个是不是仅针对国内注册生产企业)?对国外注册及生产企业，大家都是怎么操作与实施的啊？

richard95

具体得看你们是从哪个国家进口的。一般而言，欧美实际上早就开始实施UDI了。
并且，我们现在的三大砝码机构之一的“GS1：物品编码中心”，总部就在美国，1988年成立，1991才年进入中国。他们发的也是国际通用码。
（其他两家发的，如果想出口到欧美，还得通过GS1转码）

后花园的星空

richard95 发表于 2021-7-28 08:12
具体得看你们是从哪个国家进口的。一般而言，欧美实际上早就开始实施UDI了。
并且，我们现在的三大砝码机 ...

GS1的总部我记得好像是在比利时，不是美国

breewang

请问您的问题解决了么？我最近也在负责进口产品在国内的UDI申报问题，是否可以跟您进一步请教下？

Joan0000

进口产品在国内的UDI申报问题，想请教一下：
境外生产商使用GS1标准给产品编/赋码在中国可以直接进行UDI备案，进口商无需学习DI编码规则，根据生产商提供的文档按需提供产品信息即可完成药监UDI备案。这样理解对吗？

小金库

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