医疗器械在临床中更换了原材料厂家

czfczf

咨询一下大家，医疗器械临床中更换了原材料厂家，怎么办？材料没变只是厂家更换了，个人认为不好弄，但是领导的意思是先不管等着最后发补，但是我觉得发补只是针对一些项目做的不够完善或者不够充分，至少应该有个大前提，材料厂商的变化应该不是发补能解决的事情，领导让我先不要管这个，怎么搞？有经历过的吗？这事发补能解决吗？

hot2008win

这也能行，岂不是和定型的试生产、注册检不一致了？
你这个操作从产品申报的上面来说风险很高，从产品的注册质量体系要求的安全、可靠、有效的风险也非常高。

另外你这个是一般物料还是关键物料，你更换之前是按照设计开发及程序性文件的要求 进行变更的提出 变更审评 测试验证 及输出评审；另外你的质控标准和方法是否变更，供应商资质审查，台账等都是经得起检查的吗？

lunmulunmu

做不对试验看看。

olina1027

这个看你想怎么做了，建议参考南方企业的做法

czfczf

olina1027 发表于 2021-7-29 08:47
这个看你想怎么做了，建议参考南方企业的做法

南方企业？不懂

关不上的窗

发补是根据你提交的资料来的，如果你提交的资料里面没有体现你的供应商变更，那么发补是不会涉及的，但是体系核查是肯定会涉及的。所以你等发补不是最好的选择。既然变了，可以按照增加原材料供应商的方式提前做准备。

czfczf

关不上的窗 发表于 2021-7-29 15:20
发补是根据你提交的资料来的，如果你提交的资料里面没有体现你的供应商变更，那么发补是不会涉及的，但是体 ...

增加原材料商，现在都在做临床了，是不是晚了啊。相当于我得重新做注册检，做验证确认。现在流程上已经不对了，个人觉得无解了

关不上的窗

1、做了还可以抢救下；
2、不做，等死；
3、没变。