所有关键愿配件可以是同一供应商的吗？

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-30 10:41:22

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如果我们公司组装某个设备，所有的原配件都是同一个厂家的可以吗？其实就是我们直接购买某个公司已经组装好的半成品，然后我们接着把这几个半成品简单的组装（类似电脑组装）这样组装成我们公司的产品，然后我们关键的元器件我们还是按照供应方给我们的他们的元器件来送检给第三方，这样可以吗？

我是vvv · 发表于 2021-7-30 10:43:48

可以同个厂家，但是药监局审查到可能会建议你至少有一家备选供应商来降低风险

山东小哥 · 发表于 2021-7-30 11:13:10

这个是符合要求的，没有什么问题

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-30 11:37:35

你这个问题问得太盲目！都没看明白你到底要干嘛！你是想说你要以这种形式来注册生产医疗器械产品？还是你们想用这种形式来生产产品而已呢？前者有风险，查你设计开发过程需要你合理解释。后者无所谓，只要不注册爱咋弄咋弄。

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-30 11:57:37

meteoric88 发表于 2021-7-30 11:37
你这个问题问得太盲目！都没看明白你到底要干嘛！你是想说你要以这种形式来注册生产医疗器械产品？还是你们 ...

要以这样的形式来备案产品，备案一类医疗器械

jack1100 · 发表于 2021-7-30 12:26:51

姗姗来迟etq 发表于 2021-7-30 11:57
要以这样的形式来备案产品，备案一类医疗器械

一类都是放养的

蒲香01 · 发表于 2021-7-30 18:27:24

除非你这个原配件厂有所有原配件的生产资质。但一般这是不大可能的。原材料的追溯是到生产厂，而不是经销商

才女筱沐 · 发表于 2021-7-31 07:23:39

单单就这个标题，回答是肯定的，至于你们这个注册操作方式，只能说目前很多是这么操作的。

yuemo8 · 发表于 2021-8-1 14:13:30

可以的，目前这种方式的的检验样品不在少数。