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医疗器械的企业负责人与管理者代表可以兼任吗?

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药徒
发表于 2021-7-30 11:56:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械生产企业的企业负责人与管理者代表可以兼任吗?
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药徒
发表于 2021-7-30 13:43:26 | 显示全部楼层
小茂 发表于 2021-7-30 13:30
推荐标准,你给我说强制

《 YYT0287-2017质量管理体系 医疗器械 法规要求》是推荐标准,但是你体系是引用这个标准建立的,那么在这个标准里用“应”字的地方,都是表示要求,是强制执行的。除非你的体系不是引用这个标准,!!!
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药生
发表于 2021-7-30 11:59:02 | 显示全部楼层
可以兼任,质量负责人与生产负责人不能兼任。这一点要考虑:企业负责人需要有时间和经理来做管理者代表。

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医疗器械生产企业的企业负责人不能兼任管理者代表  发表于 2021-7-30 12:10
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发表于 2021-7-30 12:04:02 | 显示全部楼层
广东是可以兼任的

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不可以兼任的  发表于 2021-7-30 12:12
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药徒
发表于 2021-7-30 12:07:10 | 显示全部楼层
医疗器械生产企业的企业负责人不能兼任管理者代表
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药徒
发表于 2021-7-30 12:10:19 | 显示全部楼层
依据《 YYT0287-2017质量管理体系 医疗器械 法规要求》中5.5.2条 明确规定了见图片
1627618067(1).jpg

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最高管理者可以指定自己的  发表于 2021-7-30 13:49
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药徒
发表于 2021-7-30 12:30:55 | 显示全部楼层
企业负责人不能兼任管理者代表
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药徒
发表于 2021-7-30 12:32:21 | 显示全部楼层
在法规里用“应”字,就是表示要求,是强制执行的
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药生
发表于 2021-7-30 13:08:19 | 显示全部楼层
企业负责人可以兼任管理者代表
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药徒
发表于 2021-7-30 13:30:43 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-7-30 12:10
依据《 YYT0287-2017质量管理体系 医疗器械 法规要求》中5.5.2条 明确规定了见图片

推荐标准,你给我说强制
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药徒
发表于 2021-7-30 13:39:26 | 显示全部楼层
我们公司之前就是企业负责人担任管代,近2年时间,,后来监管部门一直强调一样不合适,今年已经换了。
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药徒
发表于 2021-7-30 14:00:36 | 显示全部楼层
医疗器械企业负责人不能兼容管理者。企业负责人不能任命自己。
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员。
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大师
发表于 2021-7-30 14:04:05 | 显示全部楼层
管代的作用本来是用于分担企业负责人在质量管理体系方面的工作

理论上是最好是不兼任,不过广东这边没有强制不能兼任

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没问题,我们这边也有兼任的,负责人自己管全部。  发表于 2021-7-30 14:23
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药徒
发表于 2021-7-30 14:12:15 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-7-30 13:43
《 YYT0287-2017质量管理体系 医疗器械 法规要求》是推荐标准,但是你体系是引用这个标准建立的,那么在 ...

推荐就是推荐,我可以不照着做,再说,老板说指定我自己,条件达到有问题?
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药徒
发表于 2021-7-30 14:42:32 | 显示全部楼层
小茂 发表于 2021-7-30 14:12
推荐就是推荐,我可以不照着做,再说,老板说指定我自己,条件达到有问题?

推荐标准你是可以用或不用;但是你引用了这个标准,又不按这个标准来,你你无敌了!!
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药徒
发表于 2021-7-30 15:12:34 | 显示全部楼层
刚刚又翻了医疗器械生产质量管理规范》是可以兼任的;在《医疗器械生产质量管理规范》检查指南第一册中第20页第2点有提到:在较小规模的生产企业,企业负责人可能会亲自兼任管理者代表。所以这就看大家是引用那个标准建立体系的;如果是引用13485建立是不行的
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药徒
发表于 2021-7-30 15:14:42 | 显示全部楼层
这个其实是实际需要,不能兼任的理由是检查者认为如果兼任你就不能很好的完成管代的职责,即使你说得再好,但是一定要兼任的话,也不会依据这条给你开处罚项或者不合格项,所以不是实在迫不得已的情况下还是不兼任为好,以免引起老师的关注,在其他方面暴露缺点。
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药徒
发表于 2021-7-30 15:39:40 | 显示全部楼层
企业负责人能不能兼任管代,要看监管部门检查人员个人看法,这次认为不合适,下次换人检查,或许认可的。
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药徒
发表于 2021-7-30 16:10:49 | 显示全部楼层
坐标江苏,我们是二类IVD生产企业,我们的企业负责人兼任了质量负责人,但是有单独的管代,今年已经成功做了变更。
另一方面,企业负责人能否兼任管代,有一次内审员培训时,老师说法规上没有禁止,但是不建议。因为曾经有过企业兼任后,被开了不符合项。但是不合格原因不是兼任,而是管代没有很好的履行自己的职责。因为总经理本身就很忙,实际上很难分出精力去做管代的事情,所以老师从实际情况中很容易找到管代履责不彻底的证据。
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药仙
发表于 2021-7-31 07:19:17 | 显示全部楼层
企业负责人可以兼任管理者代表,只要满足任职要求,国家局还有一些地方局不是发了一些任职的要求文件么,其实这样更能体现企业负责人对产品质量负责,而且我身边就有一个,还是上市公司,企业负责人就兼任的管理者代表
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