纠正措施程序和预防措施程序必须分成两个程序文件么？

小蟹鱼 · 发表于 2021-8-2 10:39:31

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依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
11.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

请问《纠正措施程序》和《预防措施程序》必须分成两个程序文件么？还是说可以合并成《纠正和预防措施控制程序》？

蒲香01 · 发表于 2021-8-2 10:42:39

不需要。建立一个《纠正和预防措施控制程序》就可以了

zwq8866 · 发表于 2021-8-2 10:58:45

就一个程序就可以了，有些只需要纠正就行，有些需要纠正和预防！

hedison2 · 发表于 2021-8-2 11:03:50

我们就一个《纠正和预防措施控制程序》

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-2 11:37:16

如果按照新版13485的要求时需要分成两个文件的。这要看你们是不是要过13485的质量体系，如果不要的话就不需要了。直接建立一个文件就可以了。

暗影随风 · 发表于 2021-8-2 12:13:46

一个程序就可以吧，我们公司是一个

地方呢 · 发表于 2021-8-2 12:46:43

程序就可以

lunmulunmu · 发表于 2021-8-2 13:21:09

药企估计都是CAPA，没有写一个CA，在写一个PA的吧。

宏哥 · 发表于 2021-8-2 13:45:02

分开或者合并都是可以的。我们刚过了ISO 13485认证，我们是分成两份文件的，审核老师还建议合并成一份程序文件即可。

木子567 · 发表于 2021-8-2 14:18:23

其实一个文件就可以了，根据偏差的严重程度，有些只需要纠正就可以了，有些是需要纠正措施的，有的还需要预防措施

18809939563 · 发表于 2021-8-3 13:27:33

一个就可以了，没必要分开