原料药药厂质量体系文件流程，设备验证

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 10:15:33

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问一下各位大佬，我是一位新手QA，我上司让我负责一个任务就是质量体系文件的建立和新的设备验证原料药新建一个厂，质量体系文件要走的大概流程是什么啊？设备验证该怎么搞？谢谢各位大佬！！

懒惰的忙头 · 发表于 2021-8-4 13:51:44

花钱请个第三方辅助吧文件体没模板系靠个人的话根本搞不了

lsj10181 · 发表于 2021-8-4 10:37:05

你这个应该是质量经理的工作或质量总监。简单的做法论坛搜索一下看到什么先把自己的想法记下来，然后在看在记，不过实践永远都理解不了其中的原因。

还有梦想 · 发表于 2021-8-4 11:10:38

你上司应该不了解质量

可亲可爱 · 发表于 2021-8-4 11:17:56

一个质量体系文件上千个文件，就你一个人能搞下来吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-4 11:19:32

质量体系文件按照GMP条款逐个去建，这样不会少项目。
设备验证，比较复杂，你一个人做不来的。

crazysteal · 发表于 2021-8-4 11:37:20

你是个新手QA，然后账号是副高级工程师，真有你的、、、、

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-4 11:40:19

厉害，同求教！

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 13:43:58

lsj10181 发表于 2021-8-4 10:37
你这个应该是质量经理的工作或质量总监。简单的做法论坛搜索一下看到什么先把自己的想法记下来，然后 ...

好的，谢谢啦！

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 13:44:46

还有梦想发表于 2021-8-4 11:10
你上司应该不了解质量

他干了11年的质量负责人了，主要是他那边忙不过来，所以让我先摸清楚

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 13:45:11

可亲可爱发表于 2021-8-4 11:17
一个质量体系文件上千个文件，就你一个人能搞下来吗？

所以现在在慢慢搞着

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 13:45:33

孤独的漫游发表于 2021-8-4 11:19
质量体系文件按照GMP条款逐个去建，这样不会少项目。
设备验证，比较复杂，你一个人做不来的。

好的，谢谢啦！

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 13:46:10

crazysteal 发表于 2021-8-4 11:37
你是个新手QA，然后账号是副高级工程师，真有你的、、、、

天天混，很快的

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 13:57:27

懒惰的忙头发表于 2021-8-4 13:51
花钱请个第三方辅助吧文件体没模板系靠个人的话根本搞不了

难搞啊，，，，，

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-4 13:59:07

懒惰的忙头发表于 2021-8-4 13:51
花钱请个第三方辅助吧文件体没模板系靠个人的话根本搞不了

找第三方建的，毫无用处。不接地气。根本无法操作。

而且员工也不会熟悉文件。

懒惰的忙头 · 发表于 2021-8-4 14:05:54

孤独的漫游发表于 2021-8-4 13:59
找第三方建的，毫无用处。不接地气。根本无法操作。

而且员工也不会熟悉文件。

至少有模板可以慢慢改。不然一个新手QA还指望他能干啥。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-4 14:07:40

懒惰的忙头发表于 2021-8-4 14:05
至少有模板可以慢慢改。不然一个新手QA还指望他能干啥。

你是没找过第三方吧？
模板有了，各部门根本就不会去看去改。

只有新建，怎么做的怎么去写，这样做所有部门对自己相关的规程都熟悉。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-4 14:09:57

再说了，需要找第三方公司要模板么？蒲公英里面的各类规程，很多种模板还不够你用的？

阿超哥 · 发表于 2021-8-4 14:57:16

孤独的漫游发表于 2021-8-4 14:09
再说了，需要找第三方公司要模板么？蒲公英里面的各类规程，很多种模板还不够你用的？

哈哈哈哈在学了在学了

tang0838 · 发表于 2021-8-4 15:51:53

列一个完整的GMP体系文件清单，分发给各部门自己新建自己的文件。我们以前就这么干的，最后做出来的效果还不错

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