清洁验证限度

zmn123 · 发表于 2021-8-6 08:54:52

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想知道关于清洗验证专用与公用设备的清洁验证限度

zhiyao06129 · 发表于 2021-8-6 09:04:44

参考FDA的清洁验证指南啊

yuansoul · 发表于 2021-8-6 09:13:50

zhiyao06129 发表于 2021-8-6 09:04
参考FDA的清洁验证指南啊

@歪把子 @豚鼠 @山顶洞人

我咨询一下版规

zhiyao06129 · 发表于 2021-8-6 09:36:40

yuansoul 发表于 2021-8-6 09:13
@歪把子 @豚鼠 @山顶洞人

老铁，你这有点赶尽杀绝的意思啊，我这还没有到狗皮膏药的地步吧

yuansoul · 发表于 2021-8-6 09:38:51

zhiyao06129 发表于 2021-8-6 09:36
老铁，你这有点赶尽杀绝的意思啊，我这还没有到狗皮膏药的地步吧

啥事情？

没明白你要干啥？

zhiyao06129 · 发表于 2021-8-6 09:40:20

yuansoul 发表于 2021-8-6 09:38
啥事情？

我的意思是我不是在正常回帖吗，没有很过分的乱打广告啊

yuansoul · 发表于 2021-8-6 09:48:11

zhiyao06129 发表于 2021-8-6 09:40
我的意思是我不是在正常回帖吗，没有很过分的乱打广告啊

不了解你说的内容

zy011df7de · 发表于 2021-8-6 10:44:36

公用设备的清洁验证限度一般是10ppm或最大日剂量，可以用TOC检测
专用的可以按10ppm来，也可基于风险评估扩大限度甚至不测残留，改为测电导率等其它间接反应清洁程度的数据

yuansoul · 发表于 2021-8-6 11:35:00

zy011df7de 发表于 2021-8-6 10:44
公用设备的清洁验证限度一般是10ppm或最大日剂量，可以用TOC检测
专用的可以按10ppm来，也可基于风险评估 ...

你这共用专用有啥区别？

zy011df7de · 发表于 2021-8-6 13:35:06

本帖最后由 zy011df7de 于 2021-8-6 13:36 编辑

yuansoul 发表于 2021-8-6 11:35
你这共用专用有啥区别？

专用测10ppm肯定也没错

yuansoul · 发表于 2021-8-6 15:05:08

zy011df7de 发表于 2021-8-6 13:35
专用测10ppm肯定也没错

我还是建议你更新一下知识

专用以前说冲一冲（大概 1980年）

后来说目视无残留（大概 1992年）

后来说需要取样擦拭无残留可见（大概 1998年）

再后来需要擦拭测试残留法 10ppm （大概 2002年）

然后 2010版 gxp 了需要考虑微生物残留物讲解。。。杂质。。。。。2ppm 更低吧（大概是 2012年）

截止到目前啊。。。最低灵敏度，不得检出

豚鼠 · 发表于 2021-8-7 15:14:29

yuansoul 发表于 2021-8-6 09:13
@歪把子 @豚鼠 @山顶洞人

已处理。禁言+清空了全部数据。你的图片也可以弄掉了

zy011df7de · 发表于 2021-8-9 08:44:16

yuansoul 发表于 2021-8-6 15:05
我还是建议你更新一下知识

专用以前说冲一冲（大概 1980年）

受教了，我回去学习一下最新的知识

yuansoul · 发表于 2021-8-9 08:45:48

豚鼠发表于 2021-8-7 15:14
已处理。禁言+清空了全部数据。你的图片也可以弄掉了

图片？

什么图片？

山顶洞人 · 发表于 2021-8-10 12:56:16

yuansoul 发表于 2021-8-9 08:45
图片？

你在搞啥飞机？你飞吧！

小金库 · 发表于 2022-8-6 22:36:15

非常给力的资料,多谢分享

[FDA药事] 清洁验证限度

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