IVD产品返工、重加工与回收的讨论

lynnxue

按照国家现行的《医疗器械生产质量管理规范》和附录的体外诊断试剂要求，其只有关于返工的要求“不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。”
而在《药品生产质量管理规范》中却有返工、回收、重新加工等不同定义。其中“第一百三十三条  产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。”有明确提出回收的概念，同时在“第三百一十二条  本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。”这两种都是对不合格品的处理。而“（十八）回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。”则是对合格品的的处理。

通过以上两个法规文件，其返工的定义是一样的，都是针对不合格品的处理，但是IVD中没有重新加工和回收的内容。

现有两种问题：其一、在IVD产品中，多为试剂类产品，会出现从某种合格成品包装规格重新分包成其他包装规格的情况，即由成品返成半成品后再制成成品，这种在药品里，比较接近回收的操作，这种行为在IVD中是否合规？
其二、如果合规如何在文件中规定，如果不合规，公司如何处理类似需求？

lynnxue

有没有大神给回答一下

绿色天涯199

1、这种情况只能算是返工更换包装，不能算是回收，药品里的回收是指各工序的尾料加入下一批。
2、可以返工，但必须有质量稳定，不被污染的操作具体措施要求。

苦瓜和尚

1、对于IVD产品包装规格的改变法规没有明确的要求是否可行。本着法无禁止即自由的理念是可行的，但是过程如何把控，需要企业有合理的解释和过硬的验证过程支持。
2、如果经常出现大改小或小改大的情况还是建议在生产模式上进行调整，半成品入库后根据订单进行分装、包装。或者半成品进行分装后入库，根据订单进行组装和包装。这样你的生产记先完成产品的配制、分装工序，然后陆续补充包装工序的记录直至本批次完全消化。

lynnxue

meteoric88 发表于 2021-8-6 17:26
1、对于IVD产品包装规格的改变法规没有明确的要求是否可行。本着法无禁止即自由的理念是可行的，但是过程如 ...

谢谢您的回复，这样的话就必须要有相关返工有效性的验证资料作为后盾才可以了，不然就没法支持完成这个步骤了是吧？

苦瓜和尚

lynnxue 发表于 2021-8-9 10:48
谢谢您的回复，这样的话就必须要有相关返工有效性的验证资料作为后盾才可以了，不然就没法支持完成这个步 ...

是的，首先是要进行验证返工的工艺过程。其次是建立返工的作业指导书。

小金库

感谢楼主的分享,学习一下