关于医械体系标准

sss123456 · 发表于 2021-8-10 14:16:51

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各位蒲友，想问下公司内部使用的法规标准是否应按照医疗器械标准目录汇编中提供的来？如图中质量管理体系要求中有对应7个标准，那么本公司内部也应该是使用这所有的7个标准呢？还是说可以取舍？

Cold1 · 发表于 2021-8-10 14:40:20

所有的法规都有个收集、分析、确认的过程，比如你列出的这个清单，如果贵司产品根本就不涉及软件部分，即没有嵌入式软件，也不是独立软件，那YY/0664 这个标准就不适用，你何必进行收集哈。另外在编制《质量手册》时，会有个引用法规标准的内容，在那里可以把适用你们产品质量体系的标准做个汇总，当然有些不适用条款还需要说明。
并不是说列出的所有标准都要进行收集，这里最好只收集和自己产品或体系相关的法规标准。如果你们的产品预期销售市场还包括欧盟、美国市场，那在制定手册确定质量体系法规适用范围时，就要把相应国家的标准进行收集。如欧盟的法规标准，在写手册时就要把相应的法规要求引用进去。
说的有点啰嗦，不知道能不能理解，个人意见，仅供参考！

sss123456 · 发表于 2021-8-10 14:44:25

Cold1 发表于 2021-8-10 14:40
所有的法规都有个收集、分析、确认的过程，比如你列出的这个清单，如果贵司产品根本就不涉及软件部分，即没 ...

不啰嗦不啰嗦，说的很详细明确了，非常感谢！我再看看公司内部的标准结合您这边的意思

yangseine · 发表于 2021-8-11 09:20:43

列表的质量管理体系，看着和外来文件清单差不多，说的是和公司质量管理体系运行相关的法规，0287-2017这是建立整个质量体系整个框架的依据，0316-2016是制定风险管理控制程序的依据，贯穿整个产品周期的风险管理，而对应的两个指南，就是指导书，详解对应的法规条款，指导企业如何实施的。
列表提到了0287，看来也是IVD相关，那质量管理体系依据一般是写：YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》等法规

sss123456 · 发表于 2021-8-11 09:28:07

yangseine 发表于 2021-8-11 09:20
列表的质量管理体系，看着和外来文件清单差不多，说的是和公司质量管理体系运行相关的法规，0287-2017这是 ...

好的，感谢解惑!

药包材相容性 · 发表于 2021-8-11 15:20:59

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ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-13 15:57:32

yangseine 发表于 2021-8-11 09:20
列表的质量管理体系，看着和外来文件清单差不多，说的是和公司质量管理体系运行相关的法规，0287-2017这是 ...

不懂就问，为什么0287能推出IVD相关？

yangseine · 发表于 2021-8-13 16:14:36

ahhhhhh2020 发表于 2021-8-13 15:57
不懂就问，为什么0287能推出IVD相关？

不是很恰当，举的例子是IVD的标准依据，0287是医疗器械都适用

葵花朵朵 · 发表于 2021-8-14 09:56:27

请问楼主这份法规清单能否分享下

sss123456 · 发表于 2021-8-16 09:34:07

葵花朵朵发表于 2021-8-14 09:56
请问楼主这份法规清单能否分享下

你可以搜得到的，叫《医疗器械目录汇编》

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