关于医疗器械压缩空气微生物限度

傲雪红梅

按照无菌制剂GMP实施指南要求，压缩空气经过除菌过滤，微生物＜1cfu/m3，在除菌过滤前，微生物＜30cfu/m3，我们是二类无菌医疗器械公司，我们空压机没有安装除菌过滤器，那是不是可以设置微生物限度为＜30cfu/m3?

山Son

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》

（4）微生物         
   微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：         
   1）检验仪器：浮游菌采样器。         
   2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。最后按照《中华人民共和国药典》（2015版）要求进行微生物培养，应当符合要求。         
          　　         
表6  浮游菌与洁净度等级对比表


　　3.检验周期         
   企业应当确定洁净室（区）内所有压缩空气使用点，结合其对医疗器械质量的影响程度和对洁净环境的影响程度，定期抽取使用点进行检验，建议每季度抽取具有代表性的使用点进行1次压缩空气全项目检测。若新增压缩空气使用点后，应当予以验证。由于压缩空气为非循环输送，因此验证的使用点应当包含洁净室（区）内所有不同使用点。         

傲雪红梅

山Son 发表于 2021-8-18 16:00
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》

（4）微生物         
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我们原本参照的就是这个指南，但是药监局老师不认可这个指南

傲雪红梅

山Son 发表于 2021-8-18 16:00
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》

（4）微生物         
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前提是我们还没有浮游菌采样器

甜甜鱼头

傲雪红梅 发表于 2021-8-18 16:25
前提是我们还没有浮游菌采样器

你发的那个是无菌制剂啊要达到A级标准。医疗器械一般是十万级吧，标准就按照洁净区环境标准执行。我们当时专家检查就让我们参考指南上的。另外你们没有浮游菌采样器怎么收集微生物呢》