隧道烘箱的验证可以只做内毒素挑战，不做BI挑战吗

Josephine1 · 发表于 2021-8-19 15:57:40

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我是QA刘 · 发表于 2021-8-19 16:27:46

可以不用做，但是必须在产品风险评估或验证方案中写明不做的理由，你自己可以根据隧道烘箱的温度数据计算下F0值，可以灭菌的微生物数量远远超过6个对数以上，所以不用做BI挑战。

classicboy · 发表于 2021-8-19 16:13:58

请见GMP指南

zzd321281 · 发表于 2021-8-19 16:06:47

可以

阿狸1234 · 发表于 2021-8-19 17:09:07

隧道式灭菌干燥机用于除热原的除热原工艺可以不进行BI挑战因为没有重复工作的意义

墨石 · 发表于 2021-8-19 17:29:19

看你的目的是除什么？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-8-20 07:47:20

完全可以，除热原难于除菌

言午 · 发表于 2021-8-20 11:07:27

哈哈哈，做了会不合格，你敢相信么？

王成 · 发表于 2021-8-20 15:32:26

我是QA刘发表于 2021-08-19 16:27
可以不用做，但是必须在产品风险评估或验证方案中写明不做的理由，你自己可以根据隧道烘箱的温度数据计算下F0值，可以灭菌的微生物数量远远超过6个对数以上，所以不用做BI挑战。

干热灭菌不应该看Fh值？F0不是湿热灭菌参数？还是说我记错了？

我是QA刘 · 发表于 2021-8-20 16:34:38

王成发表于 2021-8-20 15:32
干热灭菌不应该看Fh值？F0不是湿热灭菌参数？还是说我记错了？

没有没有，我写错了，的确是FH值。

A厚魁（烟大彭于 · 发表于 2021-9-14 13:09:12

这不赵老师吗？

[确认&验证] 隧道烘箱的验证可以只做内毒素挑战，不做BI挑战吗