灭菌验证和注册检验是否可以同时进行

526705056 · 发表于 2021-9-1 15:16:51

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我们单位的注册检验样品已生产出来，灭菌已完成，成品检验无菌合格，请问各位老师是否灭菌验证和注册检验是否可以同时进行，还是需要做完灭菌验证后，再提交注册检验。

Markzhu · 发表于 2021-9-1 15:23:53

所有的工艺验证和确认都应该在型检之前完成，不然型检没有意义的。

warsong · 发表于 2021-9-1 16:02:02

验证没做完如何确保无菌水平为10-6

daihongfa · 发表于 2021-9-2 08:01:51

要做完验证才能型检

汤小宝贝 · 发表于 2021-9-2 08:29:46

如果灭菌验证结果不合格，需要调整灭菌工艺，那型检还有意义么？

1048530215 · 发表于 2021-9-2 10:03:24

可以，怎么不可以。但是存在风险，如果无菌检验不合格，那么你的型检费用就浪费了。如果你对自己的工艺有信心或者不在乎拿点钱，就同时开展。

暴走边缘 · 发表于 2021-9-2 17:03:46

应该是灭菌验证做完OK后，定下灭菌工艺，及其它工艺也确认OK后，才有试产，才有注册送检样品

医械人 · 发表于 2021-9-3 17:48:17

不符合要求，这不是钱不钱的事情

ptf111 · 发表于 2021-9-13 19:24:27

可以，我们就是注册和灭菌同时，因为灭菌需要好几批产品，为了节省，同时进行。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:31:12

谢谢分享