系列课程 | 计算机化系统验证系列线上课程

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计算机化系统验证系列线上课程

（线上二级课程）

（课程编号：X05F)

近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美地区及中国官方检查中的热点问题；而其中ISPE GAMP5 – A Risk-based approach 良好自动化制造实践-基于风险实施策略对计算机化系统的合规要求也提出了更高的要求 - 包括概念阶段，项目阶段，运行阶段及退役阶段的计算机化系统全生命周期管理，同时覆盖计算机化系统验证（CSV – Computerized System Validation）及数据可靠性管理（DIM-Data Integrity Management）等重要概念。

除此之外，面对监管压力，计算机化系统及其设备仪器中涉及CSV&DI功能的信息化与自动化（Informaticsand Automation）技术改造，例如系统安全，用户权限，审计追踪，灾难恢复等，常常让生物和化学出身制药人们倍感困惑而无所是从。

本次课程授课老师来自于国际知名咨询公司的生命科学团队，参与项目包括：整体数字化转型规划，法规咨询（GxP咨询、CSV计算机化系统验证咨询）；研发系统实施（PLM、LIMS、ELN、PV等），智能制造系统实施(ERP、MES、SCADA、PLC、DCS、QMS 、LIMS、LES、WMS、WCS、EHS、APS、SRM等)，智慧供应链（APS、药品追踪追溯、原辅料追踪追溯）。

本次课程将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合ISPE制药行业与IEEE等CSV项目实施理念，为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。

一、课程列表

X05F01CSV&DI基础知识:
中美欧 CSV计算机化系统与DI数据可靠性相关法规与指南串讲
10月13日，周三，19:30-20:30  

X05F02

CSV&DI基础知识：

如何建立个人CSV&DI 质量知识体系

10月20日，周三，19:30-20:30  

X05F03

CSV项目实操经验：

如何写好计算机化系统URS

10月27日，周三，19:30-20:30  

X05F04

CSV项目实操经验：

初始风险评估IRA，流程风险评估PRA与功能风险评估FRA

11月03日，周三，19:30-20:30    

X05F05

CSV项目实操经验：

用户权限与安全设置 vs 审计追踪功能与回顾

11月10日，周三，19:30-20:30    

X05F06

CSV项目实操经验：

备份还原与归档 vs 业务连续性与灾难恢复

11月17日，周三，19:30-20:30    

X05F07

Summary课程总结：

CSV迎检准备与检查现场常见问题

11月24日，周三，19:30-20:30    

备注：以上课程开课时间为计划时间，以实际开课时间为准

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、蒲公英Biopharma、IPPM、巍信

三、讲师简介

讲师：胡大伟

胡先生现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，在GxP合规体系建设有8年的经验，有着丰富的CSV经验和欧美Audit经历.在加入乙方咨询公司之前，他是甲方药企-深圳信立泰集团总部负责CSV合规和信息化系统规划，负责其集团体系搭建以及其他下属各工厂（API，生物药，化药）CSV及数据可靠性合规相关的辅导，支持与审计。 除此之外，他负责香港幸福药业，葛兰素史克（GSK），香港澳美药业SAP，MES，WMS，LIMS等GxP项目实施及验证的法律合规性和上线实施要求，有丰富的FDA，EU GMP, NMPA 及PIC/S现场迎检经验和合规整改项目实战经历。

四、课程费用

直播：19.9元/课（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：金老师，18721119694

五、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式

手机端（无需下载APP）or 电脑端

3、课程报名

关注蒲公英Biopharma公众号开课通知，随开随报。

六、课程社群

加入IPPM验证群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

金老师，微信：18721119694，添加时注明“IPPM验证”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

七、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

IPPM（中国）合作开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享；

天津凯博思科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴，联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

八、联系及赞助咨询

联系人：金老师

手机/微信：18721119694