金牌文件目录24（附录1无菌药品第十三章无菌药品的最终处理目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:05:02

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第十三章无菌药品的最终处理
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第76条	小瓶压塞后应当尽快完成轧盖，轧盖前离开无菌操作区或房间的，应当采取适当措施防止产品受到污染。		车间轧盖岗位标准操作规程车间西林瓶洗烘分装轧盖联动线风险评估方案车间西林瓶洗烘分装轧盖联动线风险评估报告
第77条	无菌药品包装容器密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。	包装容器的密封性试验	车间培养基模拟无菌分装验证方案车间培养基模拟无菌分装验证报告
第78条	在抽真空状态下密封产品包装容器，应当在预先确定适当时间后，检查其真空度。		工艺验证方案工艺验证报告
第79条	应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。	检查有无文件规定	员工健康检查及健康档案建立管理规程车间灯检贴标岗位标准操作规程

金牌文件目录23（附录1无菌药品第十二章灭菌方法目录）
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毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-18 08:07:02

支持绿茶。

hljhy · 发表于 2012-10-18 08:09:21

辛苦

yscaiyl · 发表于 2012-10-18 08:20:53

哈哈，我来也，支持绿茶！

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:26:25

毒手药王发表于 2012-10-18 08:07
支持绿茶。

嘿嘿。还是药王好。

雄鸡 · 发表于 2012-10-18 08:30:55

学习学习。

ag231 · 发表于 2012-10-18 08:31:16

绿茶总是很积极啊辛苦

武将 · 发表于 2012-10-18 08:35:41

非常感谢，下载研究研究

huhuhaha · 发表于 2012-10-18 08:41:24

茶加油无菌还剩一章啦

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:45:19

ag231 发表于 2012-10-18 08:31
绿茶总是很积极啊辛苦

哈哈怕大家着急嘛

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:46:14

huhuhaha 发表于 2012-10-18 08:41
茶加油无菌还剩一章啦

大家一起加油。

ssafe · 发表于 2012-10-18 08:46:44

支持绿茶。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:46:54

yscaiyl 发表于 2012-10-18 08:20
哈哈，我来也，支持绿茶！

今天又见到你，我好开心。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:48:29

ssafe 发表于 2012-10-18 08:46
支持绿茶。

嘿嘿。谢谢喽

名书屋 · 发表于 2012-10-18 08:50:33

感谢绿茶，辛苦了！

ag231 · 发表于 2012-10-18 08:53:16

沁人绿茶发表于 2012-10-18 08:45
哈哈怕大家着急嘛

我连下了三遍咋办请我喝绿茶吧

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-18 08:58:22

ag231 发表于 2012-10-18 08:53
我连下了三遍咋办请我喝绿茶吧

不关我的事啊。喝绿茶不如把电脑整好喽。

大上海 · 发表于 2012-10-18 09:11:07

不容错过楼主加油！

twgmp2 · 发表于 2012-10-18 09:23:26

下完，再好好看看，谢了！

豫--QA--琳琳 · 发表于 2012-10-18 09:33:07

好辛苦了楼主，谢谢。不知你是否参加明天的济南GMP研讨会？好有机会面聊

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