关于检测留样必要性

紫薯成精变灭霸 · 发表于 2021-9-18 09:57:16

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请教一下，一个批号的一类医疗器械产品，一种是颗粒、一种是块状，这种情况下留样可以只留一种吗，还是必须全部留样，有什么依据吗

Cold1 · 发表于 2021-9-18 10:49:39

一类的医疗器械产品？是什么产品呢？风险等级高吗？一定需要留样？你可以看下《医疗器械生产质量管理规范》中的第六十一条，然后再决定公司的留样规定，能不留样就不要留样呗！

sss123456 · 发表于 2021-9-18 10:51:45

是器械的话，产品是原材料还是成品呢；还有状态不同你们是怎么定义这两种状态的，属于一个型号规格且都正常吗？如果有且仅有状态的不同，使用一样的话，留样可以选一个留。
个人看法哈。

lyluo922 · 发表于 2021-9-18 10:54:10

一个批号，能对应两种规格？

xm123123 · 发表于 2021-9-18 11:29:01

首先要看贵公司的制度，其次看看《医疗器械生产质量管理规范》中规定。一类医疗器械产品觉得没必要留

lyluo922 · 发表于 2021-9-18 11:50:24

xm123123 发表于 2021-9-18 11:29
首先要看贵公司的制度，其次看看《医疗器械生产质量管理规范》中规定。一类医疗器械产品觉得没必要留

一类医疗器械也需要执行规范的要求，类别与风险程度有关
成品或者关键物料是需要进行留样的

紫薯成精变灭霸 · 发表于 2021-9-18 13:28:16

lyluo922 发表于 2021-9-18 11:50
一类医疗器械也需要执行规范的要求，类别与风险程度有关
成品或者关键物料是需要进行留样的

嗯嗯，我们公司是按照三类标准生产的，质量体系尽量靠近GMP，但是像这种形态不同的同批产品有必要做完整的留样吗

紫薯成精变灭霸 · 发表于 2021-9-18 13:33:15

Cold1 发表于 2021-9-18 10:49
一类的医疗器械产品？是什么产品呢？风险等级高吗？一定需要留样？你可以看下《医疗器械生产质量管理规范》 ...

主要是研发的三类产品马上就要上市了，所以想统一管理，留样还是要留的，就是不知道像同一批的两个形态产品是不是必须要分开完整的留样

半步人间 · 发表于 2021-9-18 13:48:35

一个批号怎么能出两个东西？

lyluo922 · 发表于 2021-9-18 15:38:50

紫薯成精变灭霸发表于 2021-9-18 13:28
嗯嗯，我们公司是按照三类标准生产的，质量体系尽量靠近GMP，但是像这种形态不同的同批产品有必要做完整 ...

形态不同的产品，能描述具体点吗？
应该说一个批号的产品，规格是一样的，怎么就形态不同了？

lyluo922 · 发表于 2021-9-18 15:40:17

半步人间发表于 2021-9-18 13:48
一个批号怎么能出两个东西？

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