无菌检验问题

Markzhu · 发表于 2021-9-22 12:53:57

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设计验证做了3批样品，所以有3个灭菌批，后面做加速老化试验（老化样品也包含3个灭菌批）的时候，针对无菌检验抽样的时候是只要抽一批还是三批都要抽样？

过河卒子12 · 发表于 2021-9-22 16:21:31

加速老化实验应该是不同时间段的，无论是同一灭菌批还是多个灭菌批，都应该在不同时间段确认其无菌性。

神经蛙bms · 发表于 2021-9-22 13:16:18

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Cold1 · 发表于 2021-9-22 13:38:09

灭菌批是3个批次的，应该按照灭菌批次进行抽样检测，这个和你之前多少批次没有关系，这个抽样检测只是为了证明达到灭菌要求。

Markzhu · 发表于 2021-9-22 13:48:48

Cold1 发表于 2021-09-22 13:38
灭菌批是3个批次的，应该按照灭菌批次进行抽样检测，这个和你之前多少批次没有关系，这个抽样检测只是为了证明达到灭菌要求。

那你的意思是:无菌试验样品需要覆盖所有灭菌批？

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Cold1 · 发表于 2021-9-22 14:44:11

Markzhu 发表于 2021-9-22 13:48
那你的意思是:无菌试验样品需要覆盖所有灭菌批？

其实你应该考虑的是灭菌批怎么检测的问题，至于你一个灭菌批包含几个生产批次，以及灭菌的过程确认，那是你们公司内部验证或确认的事。至少你要保证每个灭菌批都能达到无菌检查的要求。

Cold1 · 发表于 2021-9-22 16:41:30

过河卒子12 发表于 2021-9-22 16:21
加速老化实验应该是不同时间段的，无论是同一灭菌批还是多个灭菌批，都应该在不同时间段确认其无菌性。

所以在做加速老化试验时，要保证灭菌是符合的，如果这个都不能保证，那后续的试验很容易出现让公司意想不到的结果。所以应该按照灭菌批来进行抽样检验，检验合格了才能进行加速老化试验阶段。

Markzhu · 发表于 2021-9-22 17:01:08

Cold1 发表于 2021-9-22 14:44
其实你应该考虑的是灭菌批怎么检测的问题，至于你一个灭菌批包含几个生产批次，以及灭菌的过程确认，那是 ...

我知道要确保产品无菌，但是问题是怎么确保。
老化的样品由 A B C 三个灭菌批次组成，老化时间到了，无菌检测抽样的时候，是可以只在其中一个批次抽样，还是需要 A B C 三个批次每批做一次。

czd · 发表于 2021-9-22 17:10:13

Markzhu 发表于 2021-9-22 17:01
我知道要确保产品无菌，但是问题是怎么确保。
老化的样品由 A B C 三个灭菌批次组成，老化时间到了，无 ...

建议还是每个批次都做

Markzhu · 发表于 2021-9-23 08:46:59

czd 发表于 2021-9-22 17:10
建议还是每个批次都做

有理由吗？
或者说，我只做一批，有哪些风险和挑战？

Cold1 · 发表于 2021-9-23 09:37:49

Markzhu 发表于 2021-9-23 08:46
有理由吗？
或者说，我只做一批，有哪些风险和挑战？

这个还需要理由吗，首先样品你们是按照三个灭菌批次（A、B、C），正常检测时也是（A、B、C）逐批进行检测，检测合格后方可开展老化试验，这样做的目的也是为了保证这三个灭菌批都达到了灭菌要求。
那现在的问题是你老化时间到了，现在要确保老化后的样品也能满足要求，你不应该也是（A、B、C）逐批进行检测吗，如果只检测其中一批，那你怎么保证另外两批就能满足要求呢，虽然说同样的试验环境、同样的包装材质和包装方法，但是老化试验时温度均匀性能完全一致、湿度能完全一致，这些存在的稍许差别，会不会影响产品的外包装，会不会影响产品的无菌，或许可能不会出现阳性的问题，但是万一出现阳性问题的呢。所以说最简单的方法就是（A、B、C）逐批进行检测，用试验结果证明，老化后的样品都能满足无菌要求。
你现在做的老化试验验证，就是风险分析的一种，本身风险分析方法有可能缺陷，这也算是一种风险。就挑战而言，无菌产品的无菌保证是和灭菌批直接相关，每次灭菌批虽然灭菌参数一致，但是能保证每批的生物负载完全一致吗、灭菌时EO浓度能完全一致吗，所以无菌产品只能逐批控制，和你们的生产批没有关系，一个灭菌批可以包含多个生产批，也可以只有一个生产批。
个人意见，仅供参考！

野风吹北 · 发表于 2021-9-23 10:15:45

Cold1 发表于 2021-9-23 09:37
这个还需要理由吗，首先样品你们是按照三个灭菌批次（A、B、C），正常检测时也是（A、B、C）逐批进行检测 ...

大侠，我同样有个问题了，就是我三个批次是同一个灭菌批，那么我做实时老化时候只做下三个批次里面的典型性规格的无菌性能是否就可以了？

Markzhu · 发表于 2021-9-23 10:19:34

Cold1 发表于 2021-9-23 09:37
这个还需要理由吗，首先样品你们是按照三个灭菌批次（A、B、C），正常检测时也是（A、B、C）逐批进行检测 ...

其实我的观点和你差不多，但是基于做设计验证样的成本考虑，我想把三批验证样做成一个灭菌批，但是这样做又好像失去了做三批的意义。

Cold1 · 发表于 2021-9-23 11:01:27

野风吹北发表于 2021-9-23 10:15
大侠，我同样有个问题了，就是我三个批次是同一个灭菌批，那么我做实时老化时候只做下三个批次里面的典型 ...

只要你们的灭菌批定义清楚，典型性规格定义清楚，这样就可以啊，老化试验不止是无菌检测，还有产品的性能检测，这样也就是省去了无菌检测的样品，可能会省些成本，但是也省不了太多

野风吹北 · 发表于 2021-9-23 12:42:08

Cold1 发表于 2021-9-23 11:01
只要你们的灭菌批定义清楚，典型性规格定义清楚，这样就可以啊，老化试验不止是无菌检测，还有产品的性能 ...

就是省无菌试验的过程，无菌试验出现假阳性概率还是有点的。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:06:40

非常感谢分享

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