Empower3系统关于QA检查权限请教

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-28 15:08:08

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想请教一下各路大神，对于QC Empower3系统的日常检查，QA一般负责哪些部分呢。

我不要随便 · 发表于 2021-9-28 15:16:40

审计追踪抽查

天晴j7b · 发表于 2021-9-28 15:19:37

得看你们公司规定
部分企业规定仪器方法和处理方法检验员不能更改，就要看审计追踪方法修改里有没有检验员修改方法的情况
上述只针对严格要求的企业

一般企业只需要执行下面的即可

需要IT系统管理员权限
在quick start 界面 manage analyse 里可以看到每个检验员的重复处理数据和手动积分情况核查重复处理数据和手动积分是否有偏差审批等
走偏差和capa看你们自己

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-28 15:34:22

我不要随便发表于 2021-9-28 15:16
审计追踪抽查

这个我们倒是一月一查，有专门的QA审计员，但是数据方面呢

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-28 15:36:43

天晴j7b 发表于 2021-9-28 15:19
得看你们公司规定
部分企业规定仪器方法和处理方法检验员不能更改，就要看审计追踪方法修改里有没有检验员 ...

方法之类的一般不会动的，而且审计追踪里看得到嘛，我就是想请教下数据和仪器这块儿有比较详细的检查流程吗。。我是QA

天晴j7b · 发表于 2021-9-28 15:46:39

本帖最后由天晴j7b 于 2021-9-28 15:50 编辑

zhanghongjian 发表于 2021-9-28 15:36
方法之类的一般不会动的，而且审计追踪里看得到嘛，我就是想请教下数据和仪器这块儿有比较详细的检查流程 ...

抽查吧，不然工作量太多了，也可以问你们QC主管怎么做
其实都是得靠QC自觉，
1，序列建立是否按照要求
2，仪器方法是否和sop一致
3，含量测定对照品和供试品的积分方法是否一致
3，积分参数是否合理

陈某某1 · 发表于 2021-9-28 16:02:54

报警报错那不是必查嘛

乾乾君子 · 发表于 2021-9-28 16:17:51

zhanghongjian 发表于 2021-09-28 15:36
方法之类的一般不会动的，而且审计追踪里看得到嘛，我就是想请教下数据和仪器这块儿有比较详细的检查流程吗。。我是QA

个人认为，重点如审计追踪，数据修改，账户与密码，操作与SOP的一致性，异常报警，文件删除，数据存储位置。需要注意的是，QA没有操作权限，只有浏览查看的监管权限。软件及电脑的日志一并查。

来自安卓APP客户端

suxni · 发表于 2021-9-28 17:03:13

每月审计追踪审核，审核重点内容可自行定义，如序列是否存在重复进样，积分规则，人员登录等，然后再随机抽取当月一批样品，按你们电子数据审核流程审核

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-28 17:44:13

乾乾君子发表于 2021-9-28 16:17
个人认为，重点如审计追踪，数据修改，账户与密码，操作与SOP的一致性，异常报警，文件删除，数据存储位 ...

是的，QA均无操作权限，目前就是对这系统的检查流程还存在疑惑，刚上这系统不久

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-28 17:45:11

suxni 发表于 2021-9-28 17:03
每月审计追踪审核，审核重点内容可自行定义，如序列是否存在重复进样，积分规则，人员登录等，然后再随机抽 ...

审计追踪审核跟数据复核不是分开做检查吗

一场大梦不休 · 发表于 2021-9-28 17:45:43

陈某某1 发表于 2021-9-28 16:02
报警报错那不是必查嘛

报警报错了得上偏差或者OOT这些

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