蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2264|回复: 12
收起左侧

[医药领域] MAH 质量管理体系

[复制链接]
发表于 2021-10-8 10:13:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本人对于MAH管理是新手一枚,哪位老师做过MAH质量管理体系,能给点建设性意见,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-8 10:24:43 | 显示全部楼层
我做过,你想了解什么

点评

MAH职责,建立MAH体系需要哪些文件支撑  详情 回复 发表于 2021-10-8 12:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-8 12:53:55 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过,你想了解什么

MAH职责,建立MAH体系需要哪些文件支撑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-8 14:19:46 | 显示全部楼层
我也想学习,现在刚加入一个医药公司,从药厂转入研发型的企业。也需要学习一些研发转药厂生产的事项,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-8 16:08:55 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2021-10-8 12:53
MAH职责,建立MAH体系需要哪些文件支撑

质量管理(上市放行,偏差变更CAPA类),,文件管理,风险管理,供应商管理,物料管理,,受托方管理,药物警戒,技术文件等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-8 16:15:46 | 显示全部楼层
联系我 你发个全套的    目录  
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-9 09:10:30 | 显示全部楼层
南太平洋 发表于 2021-10-8 16:15
联系我 你发个全套的    目录

老师您可以加我微信15849380019,或者我加您
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-9 09:10:55 | 显示全部楼层
南太平洋 发表于 2021-10-8 16:15
联系我 你发个全套的    目录

老师您可以加我微信15849380019,或者我加您
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-9 09:17:47 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过,你想了解什么

老师我熟悉药厂的管理体系,但是对于MAH没有接触过,不知道这两者的质量管理体系有什么区别。MAH只有委托,什么都没有,感觉做起来无从下手,只能按法规上做mah放行管理、MAH上市后风险管理,mah自检,mah年报,mah追溯,不知道没有什么需要做
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-9 09:19:28 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过,你想了解什么

老师如方便可加我微信15849380019,我们深入的聊一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-9 09:45:35 | 显示全部楼层
MAH主要是围绕质量管理能力(质量体系建设)、风险管控,责任赔偿三大块,药物警戒体系放在质量体系里,也是非常重要的,有需要可以加我,我有
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-9 13:43:12 | 显示全部楼层
ahrpz 发表于 2021-10-9 09:45
MAH主要是围绕质量管理能力(质量体系建设)、风险管控,责任赔偿三大块,药物警戒体系放在质量体系里,也 ...

你方便提供一下您的联系方式吗?我的微信号15849380019
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-13 15:13:27 | 显示全部楼层
钳子 发表于 2021-10-9 09:17
老师我熟悉药厂的管理体系,但是对于MAH没有接触过,不知道这两者的质量管理体系有什么区别。MAH只有委托 ...

MAH是你对受托方(生产或是还有药警)的管控,保证你产品生产过程,检验过程没有问题,上市后的风控,再研究工作,B证很好拿,一般当地省局一天到半天时间,主要是相关资料齐全,各省局网站有对相关资料要求,主要看你架构,人员履历符合就可以了,因为有了B证你也生产不了,主要在符合性检查那卡着你,
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 23:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表