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[医药领域] MAH 质量管理体系

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发表于 2021-10-8 10:13:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人对于MAH管理是新手一枚,哪位老师做过MAH质量管理体系,能给点建设性意见,谢谢!
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药徒
发表于 2021-10-8 10:24:43 | 显示全部楼层
我做过,你想了解什么

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MAH职责,建立MAH体系需要哪些文件支撑  详情 回复 发表于 2021-10-8 12:53
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药徒
发表于 2021-10-8 12:53:55 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过,你想了解什么

MAH职责,建立MAH体系需要哪些文件支撑
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药徒
发表于 2021-10-8 14:19:46 | 显示全部楼层
我也想学习,现在刚加入一个医药公司,从药厂转入研发型的企业。也需要学习一些研发转药厂生产的事项,
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药徒
发表于 2021-10-8 16:08:55 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2021-10-8 12:53
MAH职责,建立MAH体系需要哪些文件支撑

质量管理(上市放行,偏差变更CAPA类),,文件管理,风险管理,供应商管理,物料管理,,受托方管理,药物警戒,技术文件等
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药徒
发表于 2021-10-8 16:15:46 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2021-10-9 09:10:30 | 显示全部楼层
南太平洋 发表于 2021-10-8 16:15
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老师您可以加我微信15849380019,或者我加您
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 楼主| 发表于 2021-10-9 09:10:55 | 显示全部楼层
南太平洋 发表于 2021-10-8 16:15
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 楼主| 发表于 2021-10-9 09:17:47 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过,你想了解什么

老师我熟悉药厂的管理体系,但是对于MAH没有接触过,不知道这两者的质量管理体系有什么区别。MAH只有委托,什么都没有,感觉做起来无从下手,只能按法规上做mah放行管理、MAH上市后风险管理,mah自检,mah年报,mah追溯,不知道没有什么需要做
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 楼主| 发表于 2021-10-9 09:19:28 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过,你想了解什么

老师如方便可加我微信15849380019,我们深入的聊一下
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药徒
发表于 2021-10-9 09:45:35 | 显示全部楼层
MAH主要是围绕质量管理能力(质量体系建设)、风险管控,责任赔偿三大块,药物警戒体系放在质量体系里,也是非常重要的,有需要可以加我,我有
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 楼主| 发表于 2021-10-9 13:43:12 | 显示全部楼层
ahrpz 发表于 2021-10-9 09:45
MAH主要是围绕质量管理能力(质量体系建设)、风险管控,责任赔偿三大块,药物警戒体系放在质量体系里,也 ...

你方便提供一下您的联系方式吗?我的微信号15849380019
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药徒
发表于 2021-10-13 15:13:27 | 显示全部楼层
钳子 发表于 2021-10-9 09:17
老师我熟悉药厂的管理体系,但是对于MAH没有接触过,不知道这两者的质量管理体系有什么区别。MAH只有委托 ...

MAH是你对受托方(生产或是还有药警)的管控,保证你产品生产过程,检验过程没有问题,上市后的风控,再研究工作,B证很好拿,一般当地省局一天到半天时间,主要是相关资料齐全,各省局网站有对相关资料要求,主要看你架构,人员履历符合就可以了,因为有了B证你也生产不了,主要在符合性检查那卡着你,
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