两个批号可以同一个烘箱一起干燥吗？

旺旺1234 · 发表于 2021-10-11 19:13:49

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本帖最后由 LanBo 于 2021-10-12 13:14 编辑

GMP生产过程中，同一化合物的两个批次同时生产，得到的湿品能否用同一个烘箱进行烘料，产品全检指标都是合格的。

005zhang · 发表于 2021-10-12 11:05:39

这个问题我是这样看的：
一、在已上市【GMP生产】过程中，这个是不可以的。原因有两个：1、从GMP角度来说，未执行既定工艺，擅自更改生产工艺（湿品混批/干燥扩批）。将中间体湿品混批进行干燥，得到干燥混合品。2、从产品质量风险角度来看，存在不同批次湿品，等待进入同一干燥箱干燥，造成产品质量影响（如前一批等待干燥，放置过程降解；两批同时干燥，干燥时间可能会延长，可能对产品质量有影响）。
二、在研发过程中，是可以的。在工艺研究及放大过程中，为了满足设备匹配性、市场需求，将两批或多批的湿品进行混批，并设计必要的中控及质控点，以验证混批或干燥参数，证明工艺参数及质量水平稳定、可控，经申报批准后，上市后，是可以参照工艺进行混批、干燥的。
三、解决策略。
3.1 若是研发阶段。就不用太担心，主要评价放大、验证过程参数、质量水平是否满足可接受标准，若满足，后续按照真实操作申报即可。
3.2 若是上市阶段。应当立即终止违规操作。参照【已上市化学药品变更技术指导原则】，变更生产工艺、扩批进行分析和评估，并按照评估分类，开展相应研究。按照您描述的中间体只是湿品混批、干燥，批量应当不会超过10倍，又没有其他工艺参数变化，应当归属于中等变更。开展质量对比研究、留1~3批稳定性，报省局备案即可。是比较经济和高效率的！

near · 发表于 2021-10-11 22:05:30

什么年代了，还在以结果为导向来说质量。。过程控制懂不。。同一功能间都不能同时生产两个批次产品，除非你们设备独立，有足够的措施来杜绝混淆。。。你们在同一烘箱内干燥，说的再好，文件体系再完善，也不会有人认可你们可以做到不混，毕竟，人是最不受控的，这也是为什么越来越推广自动化控制

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-10-12 08:36:10

LanBo 发表于 2021-10-12 08:26
中间产品，可以；成品不行。

大佬，我们现在研发也有个类似的问题想请教，就是我们生产一个硬胶囊品种，是用微片填充，从混合到微片包衣一直是一个批号生产，但是从胶囊填充开始研发想做成2个规格的产品，区别是一个装4粒微片，一个装12粒微片，这种操作是不是可以，然后分别进行内包，是研发工艺验证的批次，像这种情况我的工艺规程、批生产记录、工艺和清洁验证的方案和报告都起草一份，然后从胶囊填充开始分别各自做检验和生产记录，这样是否可以？

┽o往事如风℃ · 发表于 2021-10-12 06:58:09

如何做预防混批？

LanBo · 发表于 2021-10-12 08:26:22

中间产品，可以；成品不行。

可心123456 · 发表于 2021-10-12 08:33:29

个人建议湿品还是分开烘干的好防止混淆的发生

ziyoutian · 发表于 2021-10-12 11:25:32

near 发表于 2021-10-11 22:05
什么年代了，还在以结果为导向来说质量。。过程控制懂不。。同一功能间都不能同时生产两个批次产品，除非你 ...

说的太好了，不说检察官，就是自己不觉得有问题吗？与其想这么做，你还不如做一个混匀验证（最好是混合打浆后），然后在干燥。

yetas · 发表于 2021-10-12 14:58:19

这个点混淆风险太大。如果是共用一个设备，还是不要了。
检验合格只能证明这两个都是合格的。并不能证明它们之间没有出现混合。
全过程控制，不是结果没问题就万事大吉

日出沧海 · 发表于 2021-10-13 08:09:02

同一烘箱可以使用，但是必须要分时间段，一批完成后，再进行另一批的操作。

mouse8717 · 发表于 2021-10-13 08:23:44

大地母亲忽悠你发表于 2021-10-12 08:36
大佬，我们现在研发也有个类似的问题想请教，就是我们生产一个硬胶囊品种，是用微片填充，从混合到微片包 ...

你这种相当于一个批次，分成两个包装规格，肯定可以呀，个人意见！

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-13 08:45:14

ziyoutian 发表于 2021-10-12 11:25
说的太好了，不说检察官，就是自己不觉得有问题吗？与其想这么做，你还不如做一个混匀验证（最好是混合打 ...

直接变更，两批并一批呗

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-13 08:46:03

大地母亲忽悠你发表于 2021-10-12 08:36
大佬，我们现在研发也有个类似的问题想请教，就是我们生产一个硬胶囊品种，是用微片填充，从混合到微片包 ...

中间产品就可以这么乱来啦？

mouse8717 · 发表于 2021-10-13 09:22:51

005zhang 发表于 2021-10-12 11:05
这个问题我是这样看的：
一、在已上市【GMP生产】过程中，这个是不可以的。原因有两个：1、从GMP角度来说 ...

比较全面！

孤独的漫游 · 发表于 2021-10-13 10:58:01

湿品需要检测合格后，才能混合干燥，干燥后算一个批次，注意收集干燥的均一性数据。

ziyoutian · 发表于 2021-10-13 11:39:11

轩00cad8ae 发表于 2021-10-13 08:45
直接变更，两批并一批呗

完全可以把合批放在你的工艺规程中，作为一种常规操作。
不过前提是你说的那样，走变更，然后有相关的混合工艺，并证明混合后是均一、合格的。
你觉得呢？
很多东西不能是觉得怎么样，得有文件支持，有数据支持，这样即使后续有检察官查看，可能也只是数据支持不完整，需要补充数据，也不会是直接按照缺陷下。

aaronchia · 发表于 2021-10-13 13:34:14

既已分批次，还在同一设备，那划分批次就没有意义了，过程混淆就给你卡死

near · 发表于 2021-10-13 16:44:17

005zhang 发表于 2021-10-12 11:05
这个问题我是这样看的：
一、在已上市【GMP生产】过程中，这个是不可以的。原因有两个：1、从GMP角度来说 ...

虽然说的很现实，但理念上还是要端正的，质量要从研发开始，不能到了迎检时再规范，GMP早就规定了质量要包括药品整个生命周期

sdcumt · 发表于 2021-10-14 08:34:44

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T、 · 发表于 2021-10-14 09:14:23

这个问题，有点难回答。但，有一点你必须明确，不可以！

[生产制造] 两个批号可以同一个烘箱一起干燥吗？

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sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 973 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2021-10-14 08:34:44 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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