所有反应釜都需要做性能确认的吗？

错格 · 发表于 2021-10-15 10:44:55

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大家有什么不同的案例可以分享交流的吗，尤其是配制罐

（仅用于原辅料液态配制）

黑喵警长 · 发表于 2021-10-15 11:24:42

验证的范围和程度是根据风险评估制定的。
先做风评，如果评出来低，自然可以不做PQ。

安h6cjvnpn · 发表于 2021-10-15 11:29:52

我也是萌新，我是这么理解的。性能确认是检验该设备是否满足工艺生产需求的。配液罐的话，最后需要检验三批使用该液体的中间体或成品的产品质量。性能全过程的确认是根据工艺来确认你这三批料的配液过程，检查操作的过程参数跟你的工艺是否一致。还有就是该设备的系统整体性运行性能检查，什么运行过程又没有出现啥特殊情况啊，管道阀门系统运作有没有问题啊等等。着重点还是配液过程的控制参数以及产出的中间体或成品的质量。

错格 · 发表于 2021-10-15 10:46:12

或者说做确认的要求可以有什么不同呢？，不同类型的反应釜，可以按容积分、按反应工序功能分等等。。。

错格 · 发表于 2021-10-15 10:51:57

萌新自顶~~~

错格 · 发表于 2021-10-15 10:53:57

biu ~~~~~~

岁寒三友 · 发表于 2021-10-15 10:54:37

必须的呀

错格 · 发表于 2021-10-15 12:55:30

岁寒三友发表于 2021-10-15 10:54
必须的呀

那就是说没有特别情况，一律都做

错格 · 发表于 2021-10-15 12:58:36

安h6cjvnpn 发表于 2021-10-15 11:29
我也是萌新，我是这么理解的。性能确认是检验该设备是否满足工艺生产需求的。配液罐的话，最后需要检验三批 ...

说的有理学习啦，赞赞赞

孤独的漫游 · 发表于 2021-10-15 13:56:46

看用途啊。溶液配制罐不需要做性能。

可心123456 · 发表于 2021-10-15 15:56:06

溶液配制罐需要做性能确认

along9833 · 发表于 2021-11-17 15:58:54

是的，你不验证怎么知道东西能不能用？

wdd1971 · 发表于 2022-1-11 14:03:56

都需要做确认。

栀子花白花瓣 · 发表于 2022-1-13 10:10:26

设备确认根据风险评估确定程度和范围我觉得都要做，你说的相同设备能不能只确认一个的概念来自工艺验证或清洁验证里相同设备只需要做一个

[原料药] 所有反应釜都需要做性能确认的吗？

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