产品注册核查后供应商可以变更吗

辰萱世界 · 发表于 2021-10-17 16:33:16

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各位老师好，请教大家一个问题。产品在注册阶段提供的原辅料的供应商，在后期生产时供应商可以变化吗？需要提供哪些证明资料？这些有什么具体要求吗

辰萱世界 · 发表于 2021-10-17 16:38:01

补充下，是医疗器械产品

山东小哥 · 发表于 2021-10-18 08:08:59

具体情况具体分析，看看这个原材料是否为关键原材料，是否为有注册证的原材料等，普通原材料通过体系控制执行变更是可以的，关键原材料的变更有可能会涉及到注册变更。

木子567 · 发表于 2021-10-18 08:34:54

供应商和物料的生产商还是有区别的

正能量1 · 发表于 2021-10-18 08:57:48

可以，走变更；如果涉及到技术要求或说明书的参数变更，那你需要进行注册变更或备案变更；如果不涉及，那就按正常的变更流程进行供应商变更。

我是vvv · 发表于 2021-10-18 10:05:04

如果更换的供应商与之前供应商产品工艺材料一致的，直接内部评审新增，如果与注册工艺材料不同走变更

这个下雨天 · 发表于 2021-10-18 10:08:02

如果供应商发生变化，生产商未变，只需要更新原辅料BOM等相关文件就行。如果供应商变化，生产商也发生变化，且更改后的原辅料会改变医疗器械性能指标，配套产品工作方式，可能要按照新产品注册。具体更改可以咨询审评中心

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:09:32

楼主辛苦