洁净区微生物标准是清洁前的还是清洁消毒后的

陶瑞鑫 · 发表于 2021-10-18 11:24:45

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请问各位，微生物的标准是指清洁消毒后的还是要求一直保持的？

Cold1 · 发表于 2021-10-18 11:30:41

洁净区的微生物外部验收时，一般都是静态检测，内部监控也大多是静态检测，既是清洁消毒后，进行微生物的检测，并且如果考虑清场的话，一般应验证清场的效期。
个人意见，仅供参考！

陶瑞鑫 · 发表于 2021-10-18 11:51:20

Cold1 发表于 2021-10-18 11:30
洁净区的微生物外部验收时，一般都是静态检测，内部监控也大多是静态检测，既是清洁消毒后，进行微生物的检 ...

可是GMP上的写的是动态标准呢

jiade1990214 · 发表于 2021-10-18 12:44:11

洁净区的指标要求是要长期保持的。

陶瑞鑫 · 发表于 2021-10-18 13:17:20

本帖最后由陶瑞鑫于 2021-10-18 13:18 编辑

jiade1990214 发表于 2021-10-18 12:44
洁净区的指标要求是要长期保持的。

您那是否做过效期验证，一般超效期的标准定得多少？超清洁消毒的效期后的取样检测，以C级区为例吧，接触碟为25，那么如果超效期标准是多少，还是25吗

我是vvv · 发表于 2021-10-18 13:27:40

生产有人员流动的时候做，要是在早上生产前有做消毒，消毒完要先让人员活动比较久的一段时间才去做，如果是昨天消毒，今天空调运行一段时间和人员活动一段时间后再去做

yangseine · 发表于 2021-10-18 13:46:45

清洁消毒后，有效期内的数据

jiade1990214 · 发表于 2021-10-18 13:53:27

jiade1990214 发表于 2021-10-18 12:44
洁净区的指标要求是要长期保持的。

有做，和消毒效果验证做在一起。
比如空间臭氧消毒/紫外消毒、工作服紫外消毒、工作台面/物体表面酒精/新洁尔灭消毒等，都是做刚消毒后的效果和维持一段时间后的效果，接受标准都一样。这个维持一段时间应该就是你说的有效期，具体按你们内部规定的消毒频次来做，比如空间消毒12h一次，工作台面4h一次之类的。

小斌12 · 发表于 2021-10-18 16:05:53

在有效期内，生产/操作结束前保持~

知了 · 发表于 2021-10-19 16:18:36

所有法规、标准、指南里出现的洁净区的微生物指标都是指洁净区允许存在的最大微生物数量，在消毒周期最后一天消毒前都应该小于这个值（不论动态或是静态）。好的管理体系会设置行动线。以C级洁净区为例，行动线按法定标准的80%计算为20cfu/皿，好的消毒周期确认方案是这样的，根据最长生产周期来定，比如连续生产15天，那么验证时就应该从洁净区彻底消毒开始，每天安排模拟动态生产，按计划对洁净区进行动态静态环境监测，统计15天洁净区微生物数据，凡是超过行动线的数据应调查，如果通过调查发现空调系统的微生物控制能力不能满足最长生产周期要求，那么修改最长生产周期。

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-10 09:01:05

来学习一下！看看高手的意思！

cloudsky · 发表于 2025-1-10 09:42:42

清洁消毒后，有效期内的数据，在有效期内，生产/操作结束前保持

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-10 15:34:07

有效期内保持

洁净区微生物标准是清洁前的还是清洁消毒后的

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